Kriterien zur Vermeidung neuer klinischer Studien für in-vitro-Diagnostika
4. Januar 2018Am 08. November 2017 veröffentlichte die CFDA (China Food and Drug Administration) eine Bekanntmachung, nach der bei in-vitro Diagnostika und deren Zulassungsverfahren in China die Referenz auf bestehende Studien erleichtert werden soll, oder unter Umständen ganz auf klinische Studien verzichtet werden kann.
Die Evaluierung dieses 2014 gefassten Beschlusses konnte nun abgeschlossen werden.
Das zu Grunde Liegende Schreiben legt unter anderem den Anwendungsbereich, grundlegende Anforderungen und Test- und Evaluationsmethoden fest, die erfüllt sein müssen, damit bestehende Studien anerkannt werden können.
In der Hauptsache werden drei Kernaspekte betont:
- Die Verantwortung des Antragstellers. Dieser ist insbesondere für die Überprüfung und Authentizität der erhobenen Testdaten verantwortlich und haftbar.
- Die Rückverfolgbarkeit und Transparenz bei der Auswahl von Testindividuen und der verwendeten Proben.
- Es bedarf einer klaren klinischen Bewertung der verwendeten Testmethoden. Außerdem ist es nötig, dass bestehende Studien auf eine repräsentative und dem Antrag entsprechend sinnvolle Vergleichsstudien beziehen.
Für Antragsteller kann sich durch diese Beschlüsse der Zulassungsprozess in Zukunft deutlich vereinfachen und sowohl Kosten als auch Zeitaufwand reduzieren.
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