CFDA: Wichtige Änderungen in den “Regularien für die Kontrolle und Verwaltung von Medizinprodukten”
5. März 2014Um auf dem chinesischen Markt vertrieben werden zu dürfen, müssen bestimmte Medizinprodukte von der China Food and Drug Administration (CFDA, chin.: 国家食品药品监督管理总局) überprüft und zugelassen werden. Gleiches gilt für zahlreiche Medizingeräte, die von der CFDA speziell getestet und dann in einer offiziellen Datenbank registriert werden müssen, damit sie bspw. in Krankenhäusern oder Arztpraxen zum Einsatz kommen dürfen.
Die Anmeldung und Zulassung medizinischer Produkte in China basiert auf Vorschriften des chinesischen Staatsrates und normativen Dokumenten der CFDA selbst. Zu diesem Regelwerk gehören u.a. die Regularien für die Kontrolle und Verwaltung von Medizinprodukten (chin.: 医疗器械监督管理条例（修订草案）, engl.: Regulations for the Supervision and Administration of Medical Devices) vom 1. April 2000.
In ebendiesen Vorschriften wurden nun umfangreiche Änderungen vorgenommen.
Laut Bekanntmachung der CFDA vom 13. Februar 2014 (chinesische Version) bzw. vom 17. Februar 2014 (englische Version), beinhaltet der Entwurf zur Änderung der Verordnung 80 Artikel, die sich auf acht Kapitel verteilen. Eine der wichtigsten Anpassungen hat es bereits im ersten Kapitel unter „Allgemeine Bestimmungen“ gegeben. Dort wurde zum einen die Definition von Medizinprodukten („medical devices“) modifiziert, zum anderen wurden die Klassifizierungsvorschriften in die drei Risikoklassen I-III angepasst. Dies kann für Hersteller von Medizinprodukten und –geräten, die derzeit ein Zulassungsverfahren durch die CFDA durchlaufen bzw. anstreben, weitreichende Folgen haben. Denn je nachdem, wie ein Medizinprodukt in Zukunft von der CFDA definiert wird, können Produkte entweder aus der CFDA-Pflicht herausfallen oder aber plötzlich zulassungspflichtig sein.
Auch die Anpassung der Klassifizierungsvorschriften kann entscheidende Konsequenzen nach sich ziehen. Bisher orientierten sich die Kriterien für die Einstufung in die Risikoklassen stark an der 93/42/EWG-Richtlinie über Medizinprodukte (MDD). Für jede Produktklasse werden spezifische Verwaltungsverfahren notwendig, Produkttests und/oder klinische Studien. Produkte der Klasse I können häufig schon nach relativ einfachen Verwaltungs- und Genehmigungsverfahren eine Zulassung für den chinesischen Markt erlangen, während für Produkte der Klassen II und III teilweise Produkttests und klinische Studien notwendig werden. Durch die Anpassungen könnten sich in Zukunft die jeweils erforderlichen Zulassungsverfahren ändern. Hersteller, die für ihr Produkt oder Gerät eine CFDA-Zulassung angehen möchten, müssen sich daher unter Umständen auf geänderte Rahmenbedingungen einstellen.
Im Zuge der Änderung der Regularien wurden darüber hinaus neue Auflagen und Maßnahmen u.a. für folgenden Bereiche festgelegt:
- Qualitätsüberwachung und Risikokontrolle bei der Herstellung von Medizinprodukten
- Rückverfolgung und Rückruf von fehlerhaften Produkten
- Beantragung von Lizenzen und Genehmigungen für den Vertrieb von Medizinprodukten und –geräten in China
- Geldbußen und Strafen für illegale Aktivitäten
Die Änderungen an den Regularien wurden am 12. Februar 2014 auf einer Vorstandssitzung des chinesischen Staatsrates verabschiedet.
Bis dato wurden die aktualisierten Regelungen weder publik gemacht noch offiziell implementiert. Auf den Seiten der CFDA heißt es jedoch, dass dies in Kürze erfolgen wird.
Wir werden Sie in unserem News-Bereich darüber informieren, wenn die CFDA diesbezüglich weitere offizielle Bekanntmachungen herausgibt. In unserem News-Bereich halten wir Sie auch über alle anderen Ankündigungen der chinesischen Behörden auf dem Laufenden.
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