CFDA: Vorrangiges Prüfungsprozedere für spezielle Medizinproduktehersteller

24. August 2016

Kürzlich veröffentlichte die China Food and Drug Administration (CFDA) einen Entwurf der Regelungen für die vorrangige Prüfung von Medizinprodukteherstellern. Bis zum 20.07.2016 war es für die Öffentlichkeit möglich den Entwurf zu bewerten.

In China ist es nötig, dass Medizinproduktehersteller von Klasse II und Klasse III Produkten einer strengen technischen Prüfung unterzogen werden. Die technische Prüfung wird von dem Centre for Medical Device Evaluation (CMDE) vorgenommen, bevor das Produkt in China eingeführt werden kann.

Die vorrangige Prüfung soll für die Antragsteller zu einem kürzeren Registrierungsverfahren führen. Dem Entwurf nach soll es Antragstellern mit Klasse II Produkten (nur ausländische Antragsteller) oder Antragstellern mit Klasse III Produkten (einheimische und ausländische Antragsteller), möglich sein eine vorrangige Prüfung zu beantragen. Dafür gibt es jedoch bestimmte Voraussetzungen. Es ist möglich einen solchen Antrag zu stellen, wenn das Medizinprodukt Teil des „National Science and Technology Major Project“ ist, oder des „National Key Research and Development Plan“ ist. Des Weiteren kann auch eine vorrangige Prüfung beantragt werden, wenn das Medizinprodukt Folgendes kann:

• Diagnose oder Behandlung einer seltenen Krankheit mit herausragenden Vorteilen in der klinischen Praxis
• Diagnose oder Behandlung von bösartigen Tumoren mit herausragenden Vorteilen in der klinischen Praxis
• Diagnose oder Behandlung einer bestimmten Erkrankung, die häufig bei älteren Menschen auftritt und es keinen anderen wirksamen Weg gibt, um solche Krankheiten zu diagnostizieren oder zu heilen.
• Diagnose oder Behandlung einer bestimmten Erkrankung, die häufig bei Kindern auftritt und es keinen anderen wirksamen Weg gibt, eine solche Krankheit zu diagnostizieren oder zu heilen.
• Das Produkt deckt einen dringenden klinischen Bedarf und die gleiche Art von diesem Produkt ist noch nicht auf dem chinesischen Markt vertreten.

Die CMDE entscheidet darüber, ob ein Medizinprodukt eine vorrangige Prüfung bekommt, oder nicht. Wenn einem Medizinprodukt eine vorrangige Prüfung verwehrt wird, muss es nach dem normalen Prozedere registriert werden. Falls der Antrag auf vorrangige Prüfung akzeptiert wird, kann der Antragsteller von einigen Regelungen Gebrauch machen, welche die technische Überprüfung deutlich verkürzen. Wie man sehen kann, versucht die CFDA neue Wege zu finden den Registrierungsprozess zu verkürzen. Daher sollten Medizinproduktehersteller stetig die Augen offenhalten ob es Änderungen im Registrierungsprozess gibt.

Auch in Zukunft muss mit Ankündigungen zu weiteren Neuerungen und Änderungen gerechnet werden. Wir informieren Sie regelmäßig in unserem News-Bereich über offizielle Bekanntmachungen der CFDA und anderer chinesischer Behörden.

 

Zögern Sie nicht, uns auch persönlich zu kontaktieren. Schreiben Sie uns eine Email oder rufen Sie uns unter +49-69-2713769150 an.