CFDA: Über 100 neue chinesische Standards für Medizinprodukte

12. März 2014

Ende Oktober 2013 hat die China Food and Drug Administration (CFDA, chin.:
国家食品药品监督管理总局) eine ungewöhnlich hohe Anzahl an neuen Standards für Medizinprodukte herausgegeben. Laut der offiziellen Bekanntmachung Nr. 36 vom 21.10.2013 (chinesische Version) bzw. vom 26.11.2013 (englische Version) wurden 104 Standards zeitgleich veröffentlicht. Alle werden zum 1. Oktober 2014 implementiert.

Bei den geltenden Normen für Medizinprodukte handelt es sich um Industrie-Standards, die das Kürzel „YY“ tragen. Sie legen den Umfang, die Parameter und Grenzwerte für die Produkttests fest, die für ein Medizinprodukt oder -gerät im Rahmen einer CFDA-Zulassung notwendig werden können. YY Standards werden immer dann im Zuge von CFDA-Zertifizierungen herangezogen, wenn für das jeweilige Produkt kein entsprechender
GB Standard existiert (GB steht für „Guobiao“, chinesisch für „Nationaler Standard“). Somit haben GB Standards im Vergleich zu den YY-Normen eine vorrangige Bedeutung. Sie sind zudem auch für andere Zertifizierungsbereiche wie die CCC (China Compulsory Certification) und CEL (China Energy Label) Zertifizierung maßgeblich.

Unter den 104 kürzlich herausgegebenen, neuen Industrie-Standards befinden sich 31 verpflichtende (mandatory) Standards. Zu den Geltungsbereichen zählen u.a. Medizingeräte, die in Kreißsälen eingesetzt werden und bestimmte EKG-Diagnose-Systeme. Geräte, für die ein solch verpflichtender Standard existiert, müssen diesem also zwangsläufig entsprechen, um eine Zulassung für den chinesischen Markt erhalten zu können.
Weiterhin wurden 73 empfohlene (recommended) Standards veröffentlicht, u.a. für medizinische Geräte im Bereich der Anästhesie und Augenheilkunde. Entsprechende Apparate müssen die Anforderungen des jeweiligen Standards nicht zwingend erfüllen, um durch die CFDA zertifiziert zu werden. Doch schon allein aufgrund der Tatsache, dass ein YY-Standard kurzfristig verpflichtend werden kann, wird eine Konformität empfohlen.
Neben diesen neuen Normen hat es an zwei bestehenden YY-Standards Änderungen gegeben. Diese werden jedoch weder in der chinesischen, noch in der englischen Version der CFDA-Bekanntmachung genauer spezifiziert.

Wir werden Sie in unserem News-Bereich darüber informieren, sobald die CFDA hierzu weiterführende Informationen veröffentlicht. Dort halten wir Sie auch über alle anderen Ankündigungen der chinesischen Behörden auf dem Laufenden.

Die Regularien und Standards, die in China für die Zulassung medizinischer Produkte gelten, orientieren sich stark an den internationalen EC-Standards. Der GB 9706.1:2007 (Medical Electrical Equipment) entspricht z.B. vollständig dem EC 60601-1:1995. Dennoch können sich die Anforderungen der CFDA letztlich stark von denen unterscheiden, die europäische Behörden im Hinblick auf die Zulassung des Produkts für den hiesigen Markt stellen würden. Darüber hinaus legt die CFDA für jeden einzelnen Fall fest, in welcher Institution die jeweiligen Produkttests stattzufinden haben. Die Entscheidung darüber, ob Produkttests in Testlaboratorien im Herstellerland durchgeführt werden können und oder in einer eigens von der CFDA akkreditierten Einrichtung, ist demnach immer der CFDA vorbehalten. Im Hinblick auf den Zulassungsprozess ist an dieser Stelle eine enge und transparente Kommunikation zwischen Antragsteller, Testlaboren und CFDA unbedingt notwendig.

Sie wollen mehr über die Zulassung von Medizinprodukten und medizinischen Geräten bei der CFDA erfahren? Informieren Sie sich in der CFDA-Rubrik auf unserer Webseite. Detailliertes Wissen zu CFDA stellen wir Ihnen darüber hinaus in unserem „CFDA Wegweiser“ zur Verfügung, den Sie hier kostenfrei als PDF-Datei herunterladen können.

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