CFDA: Neue Bestimmung für den Rückruf von Medizingeräten veröffentlicht

8. März 2017

Die neu überarbeiteten Verordnungen zur Überwachung und Verwaltung von Medizinprodukten wurden ab dem 1. Juni 2014 umgesetzt und stellen neue Anforderungen an den Rückruf von Medizinprodukten. Die China Food and Drug Administration (CFDA) organisierte die Revision der Bestimmung für den Rückruf von Medizinprodukte und formuliert eine neue Bestimmung. Die Bestimmung für den Rückruf von medizinischen Geräten (CFDA-Best.-Nr. 29) wurden am 5. Januar 2017 auf der Exekutivsitzung der CFDA verabschiedet und ist ab dem 1. Mai 2017 wirksam. Medizinprodukte benötigen in China eine CFDA Registrierung.

Folgende Produkte müssen laut der neuen Bestimmung zurückgerufen werden:
1) Produkte, die unangemessene Risiken aufweisen, die die menschliche Gesundheit und Sicherheit bei normalem Gebrauch gefährden könnten
2) Produkte, die nicht den vorgeschriebenen Normen und produkttechnische Anforderungen entsprechen
3) Produkte, die nicht nach den Produktions- und Qualitätsstandards produziert werden.

Des Weiteren ist zu erwähnen, dass es dem Hersteller obliegt, sicherzustellen, dass nur Produkte vertrieben werden, die den chinesischen Normen und Qualitätsstandards entsprechen. Daher ist auch der Hersteller verantwortlich einen Rückruf zu veranlassen, wenn es die Umstände erfordern. Wenn es ein Hersteller von Medizinprodukten verabsäumt, nicht-konforme Produkte in einem angemessenen Zeitraum vom Markt zu entfernen, trägt dieser auch die Verantwortung und muss mit hohen Strafen rechnen.

Es gibt drei verschiedene Arten von Rückrufen, die nach der Schwere der Mängel eingeteilt werden.
Ein schwerer Mangel ist gegeben, wenn der Gebrauch des Medizinprodukts schwere gesundheitliche Schäden nach sich ziehen kann. Bei schweren Mängeln muss der Rückruf innerhalb von einem Tag bekanntgegeben werden. Als mittlerer Mangel wird es bezeichnet, wenn das Medizinprodukt temporäre oder reversible gesundheitliche Schäden verursachen könnte. Bei mittleren Mängeln muss der Rückruf innerhalb von drei Tagen bekanntgegeben werden. Ein leichter Mangel ist gegeben, wenn die Verwendung des Medizinprodukts möglicherweise kleine gesundheitliche Schäden verursachen könnte. Bei leichten Mängeln muss der Rückruf innerhalb von sieben Tagen bekanntgegeben werden.

Der Rückruf eines Medizinproduktes ist ein sehr komplexer Prozess, da dieser auf verschiedenen Behördenebenen geschehen muss. Des Weiteren, ist nicht nur der Hersteller, sondern auch der „Legal Agent“, sowie der Benutzer des Medizinproduktes in den Prozess involviert. Daher, kann die Unterstützung eines kompetenten Beratungsunternehmens den Prozess erheblich erleichtern.

Das ausdrückliche Ziel der chinesischen Behörden, das mit der Einführung oder Änderung der Standards einhergeht, ist die Förderung einer positiven Entwicklung der chinesischen Medizintechnik-Branche und die Sicherstellung von Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten. Auch in Zukunft muss mit Ankündigungen zu weiteren Neuerungen und Änderungen gerechnet werden. Wir informieren Sie regelmäßig in unserem News-Bereich über alle offiziellen Bekanntmachungen der CFDA und anderer chinesischen Behörden.

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