CFDA: Neue Anforderungen an das Qualitätsmanagement von Inhabern einer CFDA-Zulassung

19. Februar 2015

Die Alterung der chinesischen Gesellschaft und der steigende Lebensstandard werden in den nächsten Jahren den Markt für medizinische Produkte in China eklatant wachsen lassen. Die Sicherheit der medizintechnischer Produkte wird durch die China Food and Drug Administration (CFDA, chin: 国家食品药品监督管理总局) gewährleistet. Beim 16. und 17. Arbeitstreffen der Minister wurden neue bzw. überarbeitete Richtlinien der CFDA zur Warendistribution und zur Herstellung medizintechnischer Geräte beschlossen. Die Vorgaben dienen der Gewährleistung eines besseren Qualitätsmanagements und tragen zu einer besseren Sicherheit der Produkte bei.

Die Richtlinie zur Warendistribution umfasst 66 Artikel in neun Kapiteln und trat am 12. Dezember 2014 in Kraft. Diese stellt neue Anforderungen an das Qualitätsmanagement der Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen. Dies betrifft vor allem die Qualitätskontrolle des Einkaufs, der Warenannahme, des Warenlagers, des Vertriebs, der Logistik und des Kundendiensts.

Die überarbeiteten Handlungsanweisungen zur Herstellung medizintechnischer Gerätschaften umfassen 84 Artikel in 13 Kapiteln. Diese werden zum 1. März 2015 wirksam. Die Handlungsanweisungen bedeuten ebenfalls neue Ansprüche an das Qualitätsmanagement. Angesprochen sind spezifische Anforderungen an die Organisation und das Personal, Betriebsgebäude und Einrichtungen, die Ausrüstung, die Dokumentenhaltung, Design und Entwicklung, Beschaffung, das Produktionsmanagement, die Qualitätskontrolle, den Kundenservice, die Kontrolle auf fehlerhafte Produkte, das Meldesystem von Zwischenfällen sowie Analysen und Verbesserungen.

Die neuen Vorgaben wirken sich auf viele Bereiche der Unternehmensabläufe aus. Somit ist mit vielfältigen Anpassungsmaßnahmen und Änderungen zu rechnen. Um weiterhin die Kriterien für die CFDA-Zertifizierung zu erfüllen und hohe Strafzahlungen zu vermeiden, wird empfohlen, die aktuellen Prozessabläufe genauestens mit den neuen Vorgaben zu vergleichen.

Wir werden Sie in unserem News Bereich darüber informieren, sobald die CFDA hierzu weiterführende Informationen veröffentlicht. Dort halten wir Sie auch über viele anderen Ankündigungen der chinesischen Behörden auf dem Laufenden.

Sie wollen mehr über die Zulassung von Medizinprodukten und–geräten bei der CFDA erfahren? Informieren Sie sich in der CFDA-Rubrik auf unserer Webseite. Detailliertes Wissen zu CFDA stellen wir Ihnen darüber hinaus in unserem „CFDA Wegweiser“ zur Verfügung, den Sie hier kostenfrei als PDF-Datei herunterladen können.

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