CFDA kündigt 186 neue Industriestandards für Medizinprodukte an

20. Mai 2016

Damit bestimmte Medizinprodukte auf dem chinesischen Markt vertrieben und im Medizinbereich vertrieben werden dürfen, müssen diese von der China Food and Drug Administration (CFDA, chin.: 国家食品药品监督管理总局) überprüft und zugelassen werden. Um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten in China kontinuierlich zu erhöhen, hat es in den letzten Jahren umfangreiche behördliche Umstrukturierungen und Überarbeitungen von entsprechenden chinesischen Regularien gegeben. So wurde bspw. im März 2014 eine völlig neue Version der „Regularien für die Kontrolle und Verwaltung von Medizinprodukten” (chin.: 医疗器械监督管理条例/修订草案, engl.: Regulations for the Supervision and Administration of Medical Devices) herausgegeben.

In ihrer Ankündigung Nr. 25 und Nr. 74 im Jahr 2016 hat die CFDA die Einführung von 186 neuen Industriestandards (abgekürzt mit „YY-Standard“) bekannt gegeben. Bei diesen Industriestandards handelt es sich um 42 verpflichtende (mandatory) und 144 empfohlene (recommended) Standards. Letztere müssen zwar nicht zwingend erfüllt werden, um die CFDA Zertifizierung erfolgreich zu durchlaufen. Allerdings muss immer damit gerechnet werden, dass ein YY-Standard kurzfristig verpflichtend werden kann. Aus diesem Grund empfiehlt sich generell die Konformität eines medizinischen Produkts zum entsprechenden YY Standard.

 

Die neuen Standards beziehen sich u.a. auf die folgenden Medizinprodukte:

• Chirurgische Implantate
• Desinfektionsgeräte
• medizinische Geräte zur extrakorporalen Zirkulation
• Zahnmedizinische Geräte
• Geräte für den Bereich Ophthalmologie

Das ausdrückliche Ziel der chinesischen Behörden, das mit der Einführung der neuen Standards einhergeht, ist die Förderung der positiven Entwicklung der chinesischen Medizintechnik-Branche und die Sicherstellung von Qualität und Effektivität. Auch in Zukunft muss mit Ankündigungen zu Neuerungen und Änderungen gerechnet werden.

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