CFDA: Geänderte Regularien stellen Hersteller von Medizinprodukten vor große Herausforderungen

9. Mai 2014

Die geänderten Regularien zur Registrierung von Medizinprodukten für den chinesischen Markt stellen viele Hersteller vor große Herausforderungen, da die Änderungen ein hohes Maß an Intransparenz aufweisen. Diese Intransparenz basiert größtenteils auf dem Fehlen von englischen Informationen über die Änderungen der Regularien. Da viele Dokumente und Ankündigungen der chinesischen Behörden nur auf Chinesisch vorhanden sind, ist es für Unternehmen problematisch, sich über aktuelle Regularien und Abänderungen hinreichend zu informieren.
Die letzte Änderung der China Food and Drug Administration (CFDA, chin.: 国家食品药品监督管理总局) in den Regularien für die Kontrolle und Verwaltung von Medizinprodukten (chin.: 医疗器械监督管理条例（修订草案）, engl.: Regulations for the Supervision and Administration of Medical Devices) wurde im Februar 2014 angekündigt und am 31.März 2014 in chinesischer Sprache veröffentlicht.
Die Änderungen treffen insbesondere Hersteller, die kurz vor dem Beginn des Zertifizierungsprozesses stehen und solche, die bereits den Zertifizierungsprozess gestartet haben. Dabei werden besonders erstere in eine schwierige Lage gebracht, da der laufende Zertifizierungsprozess schnell an die neuen Regularien angepasst und fortan nach diesen ablaufen muss. Neben den zeitlichen Verschiebungen kann dies auch in erheblichen Mehrkosten für die Hersteller resultieren.

Mit der letzten Änderung wurde zum einen ein genaueres Überwachungssystem für registrierte Medizinprodukte, zum anderen ein strengeres Strafmaß bei Verstößen implementiert.
Die folgenden drei Änderungen sind besonders relevant:

• Ein Überwachungssystem für sogenannte „unerwünschte Ereignisse“ wurde eingeführt.
• Strenge Rückrufmechanismen für bereits registrierte Produkte treten in Kraft.
• Medizinprodukte können durch einen vereinfachten Prozess innerhalb kürzester Zeit wieder vom Markt genommen werden.

Darüber hinaus wurde das Strafmaß bei Gesetzesverstößen verschärft. Besonders für die Herstellung, den Verkauf und die Verwendung von registrierten Medizinprodukten mit einem höheren Risiko für die menschliche Gesundheit wurden die Strafen erhöht. Weiterhin sollen Medizinprodukte ohne eine offizielle Registrierung und Zertifizierung direkt konfisziert werden. Abhängig von dem Risiko potentieller Gesundheitsschäden droht sowohl eine Geldstrafe in Höhe des bis zu 20fachen des Produktwerts, als auch ein Strafantrag für Hersteller, Verkäufer und Personen, die diese Produkte verwenden.
Die Gesetzesänderungen erhöhen generell das Risiko für Hersteller von Medizinprodukten, die ihre Produkte auf dem chinesischen Markt vertreiben bzw. vertreiben wollen. Aus diesem Grund ist es notwendig, kontinuierlich über relevante Gesetzesänderungen informiert zu werden und schnell auf diese reagieren – insbesondere da weitere Gesetzesänderungen erwartet werden. Nur so kann man Strafen vermeiden und Medizinprodukte problemlos nach China exportieren.