CFDA: Die CFDA veröffentlicht ihren jährlichen Bericht zur Zulassung von Medizinprodukten

31. Mai 2016

Die CFDA veröffentlichte kürzlich den „2015 Annual Report for Medical Device Registration“. Dieser beinhaltet eine Übersicht über die Registrierung von medizinischen Produkten in China. In 2015 wurden 7530 Registrierungen genehmigt und 1297 abgelehnt. Unter Anderem gibt es eine klare Auflistung welche Produktsparten am stärksten vertreten waren. Die meisten Registrierungen erfolgen in der Sparte „optische Instrumente und endoskopische Ausrüstung“, gefolgt von „implantierbare Materialen und künstliche Organe“ und „zahnmedizinische Instrumente“.

Wie sich an der hohen Anzahl der abgelehnten Anträge unschwer erkennen lässt, ist eine professionelle Beratung für eine erfolgreiche CFDA-Zulassung unerlässlich.

Im Zuge des Reports wurde auch ein Vergleich zwischen chinesischen und importierten Produkten gezogen. Dieser Vergleich zeigt, dass mehr ausländische als einheimische medizinische Geräte in China registriert worden sind. Dies wiederum zeigt, dass China noch immer auf qualitativ hochwertige ausländische Produkte setzt.

 

Bezüglich des Herkunftslandes der ausländischen Zertifizierungen ist ersichtlich, dass die meisten Hersteller aus der USA stammten. Bereits auf dem zweiten Platz rangiert Deutschland, gefolgt von Japan, England und Korea. Diese fünf Nationen sind generell sehr stark im internationalen Medizingerätemarkt vertreten. Der chinesische Medizingerätemarkt wird international immer wichtiger und konnte in der letzten Dekade ein Wachstum von fast 20 Prozent pro Jahr verbuchen.

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