CFDA: China legt Fokus auf die Registrierung von Medizingeräten

27. März 2017

Die chinesische Regierung hat für die nächsten Jahre den Fokus auf die Entwicklung des Marktes für Medizingeräte gelegt. Dies ist schon seit längerem bekannt, da dieser Punkt auch im 13ten Fünf-Jahres-Plan fokussiert wurde. Dieses Jahr ist jedoch das erste Jahr in dem der Fünf-Jahres-Plan in Kraft tritt und somit startet auch die Umsetzung. Dies könnte für gravierende Veränderungen des chinesischen Medizinmarktes sorgen und somit auch Einflüsse auf die CFDA-Registrierung haben.

Generell sind die chinesischen Produzenten von Medizingeräten in einer schwierigen Lage. Es wird davon ausgegangen, dass multinationale Konzerne wie GE, Philips und Siemens ungefähr 70% Marktanteil haben. Generell wird der Marktanteil von chinesischen Produzenten von hochwertigen Medizinprodukten auf lediglich 10 – 20 % geschätzt.

Der 5-Jahres-Plan ist unter anderem darauf ausgelegt die heimischen Produzenten zu stärken. Dies soll auch durch regulatorische Veränderungen geschehen. Sehr viele ausländische Produzenten von hochwertigen Medizinprodukten mussten während der Registrierung eine klinische Studie durchführen. Vor kurzem wurde nach einer jahrelangen Überprüfung unzähliger klinischer Studien bekannt, dass bis zu 80% davon nicht ordnungsgemäß durchgeführt oder gefälscht wurden. Dies hat die CFDA dazu bewegt, die Regularien bezüglich der klinischen Studien enorm zu verschärfen. Das bedeutet auch für ausländische Produzenten einen höheren Aufwand und eine Verlängerung des Registrierungsprozesses.

Jedoch ist es der China Food and Drug Administration (CFDA) wichtig die Dauer des Registrierungsprozesses auf einem angemessenen Level zu erhalten. Deshalb hat die CFDA bereits öffentlich verkündet, dass an einem schlankeren Begutachtungsverfahren gearbeitet wird, um den Registrierungsprozess anderweitig zu verkürzen. Der neue Plan erlaubt es Herstellern von Klasse II Produkten (nur importierte) und Klasse III Produkten (einheimische und importierte) eine sogenannte „priority review“ zu beantragen. Dies ist aber nur möglich, wenn einer der folgenden drei Punkte zutrifft. Das Produkt ist Teil eines National Science and Technology Major Project, oder Teil des National Key Research and Development Plans, oder es bietet signifikante Vorteile bei der Diagnose oder Behandlung von Krebs, geriatrischen oder pädiatrischen Krankheiten.

Trotz der Änderungen bietet der chinesische Markt für Medizinprodukte ein enormes Potenzial mit hohen Wachstumsraten. Um dieses Potenzial ausschöpfen zu können, müssen die Produzenten die CFDA-Registrierung für Medizinproduktedurchlaufen. Auch aufgrund der Änderung der Regularien sollten Antragsteller mit einem kompetenten Beratungsunternehmen zusammenarbeiten, um Kosten zu sparen und den Prozess so schnell wie möglich abzuschließen.

Weitere Informationen zur CFDA-Registrierung finden Sie auf unserer Webseite.

Auch in Zukunft muss mit Ankündigungen zu weiteren Neuerungen und Änderungen gerechnet werden. Wir informieren Sie regelmäßig in unserem News-Bereich über offizielle Bekanntmachungen der CFDA und anderer chinesischer Behörden.

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