CFDA: CFDA veröffentlicht neue Richtlinien für die Selbstbewertung von Distributoren von Medizinprodukten

5. Juli 2016

Am 07. Juni 2016 hat die China Food and Drug Administration (CFDA) die Ankündigung bezüglich “Regulation Distribution Activities in Medical Device Circulation” veröffentlicht. Die Ankündigung verlangt von Distributoren der Medizinklasse II und III, dass Sie prüfen müssen, ob Sie mit den „Medical Device Good Supply Practices“ (GSPs), und anderen Regularien im Verlauf der letzten zwei Jahre konform waren. Dieser Bericht muss bis zum 15. Julie 2016 bei der lokalen Behörde der CFDA eingereicht werden.

Im Zuge des Berichts müssen die Distributoren ihre Verstöße beschreiben und Pläne unterbreiten, diese Verstöße in Zukunft zu vermeiden. Starke Verstöße können zwar zu strengeren oder zusätzlichen Inspektionen führen, jedoch kann das Einreichen eines korrekten Berichts für Strafminderung sorgen. Der Bericht sollte auf jeden Fall wahrheitsgemäß verfasst werden, da Fehlinformationen oder das Auslassen von Informationen zu Strafen wie dem Verlust der Lizenz oder zu sonstigen Sanktionen führen können.

Die Selbstbewertung sollte sich auf die folgenden acht Kategorien von Verstößen konzentrieren:

1. Geschäftsbeziehung mit unqualifizierten Lieferanten, „downstream“ Distributoren und Gesundheitseinrichtungen.
2. Nichteinhaltung der „Medical Device Good Supply Practice“.
3. Fehler bei der Erstellung der Antragsdokumente.
4. Scheitern beim Erhalt oder der Erneuerung der Lieferlizenz.
5. Vertrieb von unlizenzierten Produkten (speziell bei inländischen Agenten für importierte Produkte)
6. Vertrieb von Produkten die, die verbindlichen Normen oder technischen Voraussetzungen nicht erfüllen, oder veraltet/abgelaufen sind.
7. Scheitern beim Transportieren oder Lagern von Medizinprodukten, nach den Angaben auf dem Etikett oder dem Packungsinhalt.
8. Scheitern bei der Erstellung und Implementierung der Prüfung und Aufzeichnung der eingehenden und ausgehenden Produkte.

Wenn der Distributor den Bericht bei der lokalen CFDA eingereicht hat, wird diese eine Inspektion durchführen. Die Berichte über die Inspektion werden von der lokalen CFDA an die zentrale CFDA in Peking weitergeleitet, welche auf Basis der Berichte eigene Inspektionen durchführt. Daher sollte die Selbstbewertung sehr ernst genommen werden.

Auch in Zukunft muss mit Ankündigungen zu weiteren Neuerungen und Änderungen gerechnet werden. Wir informieren Sie regelmäßig in unserem News-Bereich über alle offiziellen Bekanntmachungen der CFDA und anderer chinesischen Behörden.

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