CFDA: CFDA veröffentlicht Maßnahmen zu unangekündigten Kontrollen von Arzneimitteln und Medizinprodukten
30. Juli 2015Die China Food and Drug Administration CFDA (chin.: 国家食品药品监督管理总局) ist für die Überprüfung und Zulassung von Medizinprodukten auf dem chinesischen Markt zuständig und entscheidet somit, ob und unter welchen Bedingungen bestimmte Produkte im Medizinbereich vertrieben und eingesetzt werden dürfen.
Am 9. Juli 2015 hat die CFDA Maßnahmen zu unangekündigten Kontrollen von Arzneimitteln und Medizinprodukten veröffentlicht. Diese sollen am 1. September 2015 in Kraft treten. Die Maßnahmen bestehen aus 35 Artikeln, die in fünf Kapiteln, einschließlich allgemeine Regeln, Initiierung, Überprüfung, Handhabung und ergänzende Bestimmungen, eingeteilt sind.
Die Maßnahmen sehen vor, dass Entwicklung, Produktion, Betrieb und der gesamte Prozess der Verwendung von Arzneimitteln und Medizinprodukten in den Rahmen der unangekündigten Kontrollen einbezogen sind. Die Kontrollen sollen unabhängig, objektiv und fair sein.
Um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten in China kontinuierlich zu erhöhen, hat es in den letzten Jahren umfangreiche behördliche Umstrukturierungen und Überarbeitungen von entsprechenden chinesischen Regularien gegeben. So wurde bspw. im März 2014 eine völlig neue Version der “Regularien für die Kontrolle und Verwaltung von Medizinprodukten” (chin.: 医疗器械监督管理条例（修订草案）, engl.: Regulations for the Supervision and Administration of Medical Devices) herausgegeben. Am 3. Juli 2014 hat die CFDA anschließend 120 neue Industriestandards für Medizinprodukte (abgekürzt mit „YY-Standard“) eingeführt. Im Jahr 2015 folgten weitere 90 Industriestandards.
Das ausdrückliche Ziel der chinesischen Behörden, das mit der Einführung weiterer neuer Standards einhergeht, ist die Förderung einer positiven Entwicklung der chinesischen Medizintechnik-Branche und die Sicherstellung von Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten.
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