CFDA: CFDA veröffentlicht Klassifizierungsregeln für Medizinprodukte
20. August 2015Die China Food and Drug Administration CFDA (chin.: 国家食品药品监督管理总局) ist für die Überprüfung und Zulassung von Medizinprodukten auf dem chinesischen Markt zuständig und entscheidet somit, ob und unter welchen Bedingungen bestimmte Produkte im Medizinbereich vertrieben und eingesetzt werden dürfen.
Die CFDA hat vor kurzem Klassifizierungsregeln für Medizinprodukte (Verordnung Nr. 15) veröffentlicht, die am 1. Januar 2016 in Kraft treten sollen.
Die neue Verordnung erörtert, wie risikobasierte Klassifizierungen von Medizinprodukten nicht nur für die Registrierung sondern auch für die Produktherstellung und die Kontrolle benutzt werden. Dies bezieht auch Überarbeitungen und Erklärungen zu den Klassifizierungen, den Bezeichnungen und Definitionen mit ein.
Für Hersteller von medizinischen Produkten ist es häufig schwierig einzuschätzen, ob bestimmte Produkte eine CFDA-Zertifizierung erfordern und in welche Produktklasse die Medizinprodukte einzuordnen sind. Die Kosten für die CFDA Zulassung sowie die Dauer des gesamten Verfahrens orientieren sich unmittelbar an der Klassifikation der Produkte. Es ist zu beachten, dass sich die Klassifikation der Produkte nicht immer an denen in Europa vorherrschenden Richtlinien (z.B. Richtlinie 93/42/EWG) orientiert und die Behörde CFDA daher zu einer unterschiedlichen Einstufung der Produkte kommen kann.
Eine fundierte Evaluierung der CFDA-Pflicht und -Klassifizierung vereinfacht Ihren gesamten Registrierungsprozess und verhindert zusätzliche, ungeplante Kosten.
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