CFDA: CFDA veröffentlicht Arbeitsverfahren für die Prüfung des Qualitätsmanagementsystems zur Registrierung von Medizinprodukten
16. Juni 2015Die China Food and Drug Administration CFDA (chin.: 国家食品药品监督管理总局) ist für die Überprüfung und Zulassung von Medizinprodukten auf dem chinesischen Markt zuständig und entscheidet somit, ob und unter welchen Bedingungen bestimmte Produkte im Medizinbereich vertrieben und eingesetzt werden dürfen.
Vor kurzem hat die CFDA nun die Arbeitsverfahren bei der Prüfung des Qualitätsmanagementsystems für die Registrierung von medizintechnischen Produkten aus dem Bereich der sogenannten „Domestic Class III“ veröffentlicht. Die Verfahren regulieren zum einen die Arbeitsverknüpfung zwischen den technisch bewertenden Institutionen der CFDA und den bearbeitenden Abteilungen in den unterschiedlichen chinesischen Provinzen. Zum anderen bilden sie den formellen Rahmen für die Inhalte, die Anmeldeprozedur und den Zeitplan des System-Audits sowie für die Bewertungskriterien der Auditergebnisse und für die Beziehung zwischen den eingereichten Auditergebnissen und der Produktregistrierung.
Um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten in China kontinuierlich zu erhöhen, hat es in den letzten Jahren umfangreiche behördliche Umstrukturierungen und Überarbeitungen von entsprechenden chinesischen Regularien gegeben. So wurde bspw. im März 2014 eine völlig neue Version der “Regularien für die Kontrolle und Verwaltung von Medizinprodukten” (chin.: 医疗器械监督管理条例（修订草案）, engl.: Regulations for the Supervision and Administration of Medical Devices) herausgegeben. Am 3. Juli 2014 hat die CFDA anschließend 120 neue Industriestandards für Medizinprodukte (abgekürzt mit „YY-Standard“) eingeführt. Im Jahr 2015 folgten weitere 90 Industriestandards.
Das ausdrückliche Ziel der chinesischen Behörden, das mit der Einführung weiterer neuer Standards einhergeht, ist die Förderung einer positiven Entwicklung der chinesischen Medizintechnik-Branche und die Sicherstellung von Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten. Auch in Zukunft muss mit Ankündigungen zu weiteren Neuerungen und Änderungen gerechnet werden.
