CFDA: CFDA kündigt weitere 90 neue Industriestandards für Medizinprodukte an

23. April 2015

Damit bestimmte Medizinprodukte auf dem chinesischen Markt vertrieben und im Medizinbereich vertrieben werden dürfen, müssen diese von der China Food and Drug Administration CFDA (chin.: 国家食品药品监督管理总局) überprüft und zugelassen werden.

Um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten in China kontinuierlich zu erhöhen, hat es in den letzten Jahren umfangreiche behördliche Umstrukturierungen und Überarbeitungen von entsprechenden chinesischen Regularien gegeben. So wurde bspw. im März 2014 eine völlig neue Version der „Regularien für die Kontrolle und Verwaltung von Medizinprodukten“ (chin.: 医疗器械监督管理条例（修订草案）, engl.: Regulations for the Supervision and Administration of Medical Devices) herausgegeben.

In einer früheren News („CFDA kündigt 120 neue Industriestandards für Medizinprodukte an“) haben wir Sie darüber in Kenntnis gesetzt, dass die CFDA in der Ankündigung Nr. 30 vom 3. Juli 2014 120 neue Industriestandards (abgekürzt mit „YY-Standard“) eingeführt hat.
Nun hat die CFDA eine weitere wichtige Bekanntmachung veröffentlicht. In der Ankündigung Nr. 8 von 2015 hat die CFDA die Einführung von weiteren 90 Industriestandards für Medizinprodukte wie beispielsweise YY 0572-2015 „Wasser für die Hämodialyse und verwandte Therapien“ (engl.:„Water for Hemodialysis and related therapies“) bekannt gegeben. Bei diesen 90 Industriestandards handelt es sich um 14 obligatorische (mandatory) und um 76 empfohlene Standards.

Die neuen Standards beziehen sich u.a. auf die folgenden Medizinprodukte:

• Implantate für die Chirurgie
• Medizinische elektrische Geräte
• Reagenzien für invitro-diagnostische Untersuchungen
• Zahnheilkunde

Das ausdrückliche Ziel der chinesischen Behörden, das mit der Einführung weiterer neuer Standards einhergeht, ist die Förderung der positiven Entwicklung der chinesischen Medizintechnik-Branche und die Sicherstellung von Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten.