CFDA: CFDA erlässt technische Richtlinien für die klinische Bewertung von Medizintechnischen Geräten
18. Juni 2015Die China Food and Drug Administration CFDA (chin.: 国家食品药品监督管理总局) ist für die Überprüfung und Zulassung von Medizinprodukten auf dem chinesischen Markt zuständig und entscheidet somit, ob und unter welchen Bedingungen bestimmte Produkte im Medizinbereich vertrieben und eingesetzt werden dürfen.
In dieser Woche hat die CFDA die aktuellen technischen Richtlinien für die klinische Bewertung von medizintechnischen Geräten publiziert. Die neuen Bestimmungen gelten für die klinische Bewertung von medizintechnischen Geräten der Klassen II und III, deren Registrierung in China beantragt werden soll. Die technischen Richtlinien sind jedoch nicht anwendbar auf die klinische Bewertung der in-vitro-diagnostischen Reagenzien.
Die aktuellen technischen Bestimmungen der CFDA gehen einher mit den erst kürzlich veröffentlichten Verfahrensangaben für die Prüfung der Qualitätsmanagementsysteme in den zur Registrierung angemeldeten medizintechnischen Unternehmen. Diese Verfahrensangaben bilden den formellen Rahmen für die Anmeldeprozedur und den Verlauf des System-Audits zur Registrierung entsprechender Gerätschaften.
Um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten in China kontinuierlich zu erhöhen, hat es in den letzten Jahren umfangreiche behördliche Umstrukturierungen und Überarbeitungen von entsprechenden chinesischen Regularien gegeben. So wurde bspw. im März 2014 eine völlig neue Version der “Regularien für die Kontrolle und Verwaltung von Medizinprodukten” (chin.: 医疗器械监督管理条例（修订草案）, engl.: Regulations for the Supervision and Administration of Medical Devices) herausgegeben. Am 3. Juli 2014 hat die CFDA anschließend 120 neue Industriestandards für Medizinprodukte (abgekürzt mit „YY-Standard“) eingeführt. Im Jahr 2015 folgten weitere 90 Industriestandards.
