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CFDA: Chinesische Regierung veröffentlicht neue Regularien für die Registrierung von Medizinprodukten

Bereits im Februar 2014 hat die China Food and Drug Administration (CFDA, chin.: 国家食品药品监督管理总局) wesentliche Änderungen in den Regularien für die Kontrolle und Verwaltung von Medizinprodukten (chin.: 医疗器械监督管理条例（修订草案）, engl.: Regulations for the Supervision and Administration of Medical Devices) angekündigt. Darüber haben wir Sie kürzlich in unserem News Bereich informiert.

Am 31. März 2014 sind die neuen Regularien für die Registrierung von Medizinprodukten nun endlich auf der Webseite der CFDA veröffentlicht worden, allerdings bisher nur in chinesischer Sprache. Das neue Regelwerk wird am 1. Juni 2014 in Kraft treten. Hersteller von Medizinprodukten, die eine Zulassung für den chinesischen Markt anstreben, müssen sich auf geänderte Rahmenbedingungen einstellen.

Die gute Neuigkeit vorab: Hinsichtlich klinischer Studien, die im CFDA Registrierungs-
und Zertifizierungsprozess gefordert werden können, hat es eine Vereinfachung gegeben. Zukünftig sind für Medizinprodukte der Klasse II im Regelfall keine klinischen Studien mehr erforderlich, nur noch Produkte der Klasse III müssen klinischen Studien durchlaufen.

Allerdings werden Hersteller durch die neuen Regularien mit strengeren Regeln hinsichtlich der Überwachung durch die CFDA und daraus resultierenden höheren Strafen bei Gesetzesverstößen konfrontiert. Insbesondere Produkte der Klasse III, von denen höhere potentielle Gesundheitsrisiken ausgehen, sollen zukünftig verstärkt kontrolliert werden.

Dabei sind die folgenden drei Änderungen besonders relevant:

Darüber hinaus wurde das Strafmaß bei Gesetzesverstößen verschärft. Besonders für die Herstellung, den Verkauf und die Verwendung von registrierten Medizinprodukten mit einem höheren Risiko für die menschliche Gesundheit wurden die Strafen erhöht. Weiterhin sollen Medizinprodukte ohne eine offizielle Registrierung und Zertifizierung direkt konfisziert werden.

Abhängig von dem Risiko potentieller Gesundheitsschäden droht sowohl eine Geldstrafe in Höhe des 20fachen des Produktwerts, als auch ein Strafantrag für Hersteller, Verkäufer und Personen, die diese Produkte verwenden.

Die Gesetzesänderungen erhöhen generell das Risiko für Hersteller von Medizinprodukten, die ihre Produkte auf dem chinesischen Markt vertreiben bzw. vertreiben wollen. Aus diesem Grund ist es notwendig, konsequent über relevante Gesetzesänderungen informiert zu werden und schnell auf diese reagieren – insbesondere da weitere Gesetzesänderungen erwartet werden. Nur so kann man Strafen vermeiden und Medizinprodukte problemlos nach China exportieren.

Auch Hersteller, die bereits den Zertifizierungsprozess gestartet haben, werden durch die Änderungen der legislativen Grundlagen in eine schwierige Position gebracht, denn der laufende Zertifizierungsprozess muss schnell an die neuen Regularien angepasst werden. Neben zeitlichen Verschiebungen im kann dies auch häufig in erhebliche Mehrkosten für die Hersteller resultieren – insbesondere wenn diese erst zu spät über Gesetzesänderungen informiert werden. Dies liegt häufig darin begründet, dass Bekanntmachungen dazu häufig nur in chinesischer Sprache und erst verspätet auf Englisch veröffentlicht werden.

China Certification wird Sie auch zukünftig über sämtliche Änderungen in den CFDA-Regularien informieren. Besuchen Sie dazu regelmäßig den News-Bereich unserer Webseite.

Sie wollen mehr über die Zulassung von Medizinprodukten und –geräten bei der CFDA erfahren? Informieren Sie sich in der CFDA-Rubrik auf unserer Webseite. Detailliertes Wissen zu CFDA stellen wir Ihnen darüber hinaus in unserem „CFDA Wegweiser“ zur Verfügung, den Sie hier kostenfrei als PDF-Datei herunterladen können.

Zögern Sie nicht, uns auch persönlich zu kontaktieren. Schreiben Sie uns eine Email oder rufen Sie uns unter +49-69-2713769150 an.

CCC: Zertifizierung von Spielzeugen für den chinesischen Markt

Der Katalog CCC-pflichtiger Produkte enthält eine große Bandbreite an Produktgruppen. Neben verschiedenen Automobilteilen, IT-Geräten, Kabeln und technischen Anlagen, fallen bereits seit dem 1. Juni 2007 auch bestimmte Spielwaren unter die CCC-Zertifizierungspflicht.

Wichtigster Indikator, der auf eine CCC-Pflicht schließen lässt, ist die Altersangabe. Ist das Spielzeug für Kinder unter 14 Jahren geeignet, benötigt die Ware mit einer an Sicherheit grenzender Wahrscheinlichkeit ein CCC-Zertifikat, um legal nach China exportiert und dort vertrieben werden zu können. Insbesondere elektronisches Spielzeug, Kinderfahrzeuge (wie etwa Bobby Cars), Metallspielwaren, Plastikspielzeug, Puppen und Plüschtiere, die für Kinder bis 14 Jahre gedacht sind, fallen fast immer unter die CCC-Pflicht.
Auch hier gilt: Die Regularien betreffen sowohl Spielwarenhersteller im Ausland, die Ihre Waren nach China exportieren, als auch Hersteller in China selbst.


Der Ablauf Spielzeugzertifizierung mit dem CCC ist in entsprechenden Durchführungs-bestimmungen („implementation rules“) geregelt. Für die Zertifizierung von Plastikspielzeug ist bspw. die Regelung CNCA-13C-070:2006 vom März 2006 relevant. Zusätzlich sind die korrespondierenden chinesischen GB Standards (GB steht für Guobiao, chinesisch für „Nationaler Standard“) zu berücksichtigen. GB Standards definieren generell den Umfang, die Parameter und Grenzwerte für die Produkttests, den ein CCC-pflichtiges Produkt im Zuge der CCC-Zertifizierung durchlaufen muss.

Für die Zertifizierung von Spielwaren gilt u.a. der GB 9832-2007 (Safety and Quality of Sewn, Plush and Cloth Toys) und der GB 6675-2003 (National Safety Technical Standard for Toys).

Anträge für die CCC-Zertifizierung von Spielwaren werden vom CQC (China Quality Certification Centre) entgegengenommen. Für die Antragstellung ist das Einreichen von Antragsdokumenten und von Informationen zum Hersteller bzw. zur Produktionsstätte nötig.
Wird die Antragstellung akzeptiert, teilt die chinesische Zertifizierungsbehörde den
Factory Code zu und der „test sample request“ wird ausgestellt. Es folgen Produkttests in China, die in einem vom CQC und der CNCA (The Certification and Accreditation Administration of the People’s Republic of China) akkreditierten Testlabor durchgeführt werden. Durch diese soll die Sicherheit, insbesondere die Materialien der Spielwaren überprüft und sichergestellt werden, dass diese unbedenklich sind für Kinder unter 14 Jahren.
Werden die Produkttests bestanden, wird sofort das CCC Zertifikat ausgestellt. Im Anschluss kann die Markierungsgenehmigung beantragt werden, die dem Hersteller erlaubt, das Spielzeug bzw. dessen Verpackung mit dem CCC-Logo zu kennzeichnen. Für die CCC Markierung von Spielwaren gibt es einen gesonderten GB Standard, den GB 5296.5-1996 (Labeling and Instructions for Toys).
Dieser sollte unbedingt berücksichtigt werden, um Probleme und Verzögerungen bei der Einfuhr der Produkte nach China zu vermeiden. Denn fehlerhaft markierte Waren können vom Zoll festgehalten werden.

Bei Erhalt des CCC-Zertifikats verpflichtet sich der Hersteller, eine Werksaudit durchführen zu lassen. Diese muss spätestens nach sechs Monaten nach Ausstellung des CCC-Zertifikats erfolgen. Der Ablauf der CCC-Zertifizierung von Spielzeugen unterscheidet sich an diesem Punkt wesentlich von der Zertifizierung anderer Produkte. Denn in der Regel muss erst die Werksaudit stattfinden und die Zertifikate werden im Anschluss ausgestellt.
Die „Follow Up Inspection“ nimmt üblicherweise zwei Tage in Anspruch und wird von chinesischen CQC Auditoren durchgeführt.
Findet die Inspektion nicht statt, so erlischt die Gültigkeit des Zertifikats und die der Markierungsgenehmigung.

Informationen über die CCC-Zertifizierung im Allgemeinen, über den Ablauf und die Kosten, stellen wir Ihnen auf unserer Webseite zu Verfügung. Auch stellen wir Ihnen im Detail Zertifizierungspaket vor und Sie können einen Überblick über unsere Referenzen erhalten. Ausführlichere Informationen lesen Sie in unserer kostenfreien Broschüre „CCC-Leichtgemacht“, die Sie hier als PDF-Datei herunterladen können und in unserem englischen Fachbuch „A Brief Guide to CCC: China Compulsory Certification“, das Sie hier direkt auf Amazon bestellten können.

Zögern Sie nicht, uns auch persönlich zu kontaktieren. Schreiben Sie uns eine Email oder rufen Sie uns unter +49-69-2713769150 an.

CCC Zertifizierung für verschiedene Kabeltypen verpflichtend

Der Katalog für CCC zertifizierungspflichtige Produkte (CCC steht für China Compulsory Certification) für den chinesischen Markt ist umfangreich und umfasst die verschiedensten Produktgruppen. Er impliziert, dass für jede dieser festgelegten Produktgruppen die CCC-Zertifizierung durchgeführt werden muss, bevor die Produkte in den chinesischen Markt eingeführt werden. Die Zertifizierungsrichtlinien für die CCC-Zertifizierung werden in den jeweiligen GB Standards (GB steht für Guobiao, chinesisch für „Nationaler Standard“) festgelegt und durch die chinesische Behörde AQSIQ (General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine) herausgegeben und überarbeitet.

Auch bestimmte Kabeltypen sind in den festgelegten Produktgruppen zu finden und unterliegen somit der CCC Zertifizierungspflicht. In diesem Zusammenhang sind die folgenden GB-Standards relevant:

Da für diese GB-Standards bislang noch keine offiziellen englischen Übersetzungen vorliegen, kann für den GB/T 5013-2008 der gültige IEC Standard 60245 1~8 für „Rubber insulated
cables – Rated voltages up to and including 450/750V“ und für den GB/T 5023-2008 der IEC Standard 60227 1~6 für „Polyvinyl chloride insulated cables of rated voltages up to and including 450/750V“ herangezogen werden, da die jeweiligen GB-Standards mit diesen konform sind. Für GB/T 12972-2008 und GB/T 12528-2008 gibt es keinen korrespondierenden
IEC Standard.

Ergänzt werden die oben aufgeführten GB-Standards durch die entsprechenden Durchführungsbestimmungen (Implementation Rules) CNCA-01C-002:2007.
In diesen werden der Ablauf der CCC-Zertifizierung, die notwendigen Produkttests, die Werksinspektion, Charakteristika des CCC-Zertifikates und die Vorgaben zur Markierung der Kabel mit dem CCC-Logo beschrieben.

Für Hersteller von Kabel ist es besonders wichtig, die CCC-Pflicht genau zu prüfen. Für den Fall, dass keine Zertifizierungspflicht für die Kabel bestehen sollte, empfehlen wir die Ausstellung einer CCC-Negativbescheinigung. Eine solche CCC Negativbescheinigung kann für Kundengespräche sinnvoll sein und das Risiko beim chinesischen Zoll erheblich minimieren, dass die Ware mit Verweis auf eine angeblich vorliegende CCC Zertifizierungspflicht festgehalten wird. Gerade im Bereich Kabel wird vermehrt durch Kunden berichtet, dass der chinesische Zoll die Einfuhr dieser erschwert. Dies liegt vor allem an der Tatsache, dass die chinesischen Zollbeamten nicht durch die bloße Bemusterung der Kabel feststellen können, wie diese genau konstruiert sind.

Gerne unterstützen wir Sie bei der Überprüfung der CCC-Pflicht Ihrer Kabel, der CCC Zertifizierung sowie bei der Ausstellung einer CCC-Negativbescheinigung.

Informationen über die CCC-Zertifizierung im Allgemeinen, über den Ablauf und die Kosten, stellen wir Ihnen auf unserer Webseite zu Verfügung. Auch stellen wir Ihnen im Detail Zertifizierungspaket vor und Sie können einen Überblick über unsere Referenzen erhalten. Ausführlichere Informationen lesen Sie in unserer kostenfreien Broschüre „CCC-Leichtgemacht“, die Sie hier als PDF-Datei herunterladen können und in unserem englischen Fachbuch „A Brief Guide to CCC: China Compulsory Certification“, das Sie hier direkt auf Amazon bestellten können.

In unserem News-Bereich halten wir Sie über alle Ankündigungen der chinesischen Behörden auf dem Laufenden. Häufig werden diese nur sehr kurzfristig und auf Chinesisch veröffentlicht, was eine kontinuierliche Nachverfolgung unvermeidlich macht.

Zögern Sie nicht, uns auch persönlich zu kontaktieren. Schreiben Sie uns eine Email oder rufen Sie uns unter +49-69-2713769150 an.

Ein Muss für Automobilhersteller: Der Internationale Auto-Salon in Genf

Auch in diesem Jahr war der Internationale Auto-Salon, der vom 6. bis zum 16. März in Genf stattgefunden hat, mit über 670.000 Besuchern ein voller Erfolg.
Grund hierfür ist nicht zuletzt der internationale Charakter, welcher jedes Jahr Journalisten, Fachleute, Einkäufer und Vertreter der Automobilindustrie aus der ganzen Welt anzieht. Denn nirgendwo anders kann man sich ein vollständigeres Bild über die aktuellen neuen Trends, Angebote, den Stand der Technik und künftige Entwicklungen machen. Aus diesem Grund zählt der Auto-Salon in Genf zu den weltweit wichtigsten Automessen.


Überblick über Halle 4

Von insgesamt sieben Ausstellungsbereichen gehört der der Komplettfahrzeuge, welcher unter anderem Elektroautomobile und Automobile mit alternativen Antrieben, Spezialkarosserien für Personenwagen und besonders die veredelten Personenwagen beinhaltet, zu den Beliebtesten. In diesem Bereich wurde auch in diesem Jahr wieder die Auszeichnung „Car of the Year“ verliehen, die der Peugeot 308 für sich gewinnen konnte. Diese internationale Auszeichnung zählt zu den renommiertesten und begehrtesten Autopreisen der Welt. Der Preisträger wird durch eine Jury von derzeit 58 Journalisten aus 22 europäischen Ländern gewählt.
Im kommenden Jahr wird der Auto-Salon vom 5. – 15. März 2015 stattfinden. Hier gelangen Sie direkt auf die Webseite der Messe.

Auch der Geschäftsführer der MPR China Certification GmbH, Herr Julian Busch, hat den diesjährigen Auto-Salon in Genf besucht, um sich ein Bild über die künftigen Marktentwicklungen der Automobilbranche zu machen. Zudem konnte er auch eine Vielzahl unserer Kunden vor Ort besuchen und Themen der CCC-Zertifizierung für den chinesischen Markt diskutieren. Die MPR China Certification GmbH bietet neben der CCC-Zertifizierung für Automobilzulieferer auch die CCC-Zertifizierung für Komplettfahrzeuge an. Hier begleiten wir die CCC-Zertifizierungen und die komplette Modellzulassung in China und ermöglichen so den Absatz der Fahrzeuge auf dem chinesischen Markt. Für Automobilhersteller sind in diesem Zusammenhang grundsätzlich drei verschiedene Dienstleistungen im Bereich CCC-Zertifizierung von Nutzen:

Ausführliche Informationen über die CCC-Zertifizierung im Allgemeinen, über den Ablauf und die Kosten, stellen wir Ihnen auf unserer Webseite zu Verfügung. Auch stellen wir Ihnen im Detail Zertifizierungspaket vor und Sie können einen Überblick über unsere Referenzen erhalten. Ausführlichere Informationen lesen Sie in unserer kostenfreien Broschüre „CCC-Leichtgemacht“, die Sie hier als PDF-Datei herunterladen können und in unserem englischen Fachbuch „A Brief Guide to CCC: China Compulsory Certification“, das Sie hier direkt auf Amazon bestellten können.

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Aktualisierter Prüfstandard für die Energieeffizienzkennzeichnung von Flachbildschirmen in der Volksrepublik China

Gemäß der Ankündigung Nr. 9 – 2013 der Behörde für Standardisierung der V. R. China (Standardization Administration of the People’s Republic of China, kurz: SAC, chin.:
国家标准化管理委员会) wurde am 9. Juni 2013 der GB Standard 24580-2013 veröffentlicht, welcher die neuen minimal zulässigen Werte der Energieeffizienz von Flachbildschirmen regelt.
 Dieser neue GB Standard (GB steht für Guobiao, chinesisch für „Nationaler Standard“) wurde zum 1. Oktober 2013 wirksam und ersetzt den zuvor gültigen GB Standard 24850-2010.

Die Anforderungen der minimal zulässigen Werte der Energieeffizienz und die jeweiligen Energieeffizienzklassen für Flachbildfernseher stellen sich wie folgt dar:

  1. Die Zertifizierung der Energieeinsparung muss seit der Veröffentlichung des GB Standards 24580-2013 nach diesem ablaufen. Auch alle durch die CQC ausgestellten Zertifikate orientieren sich seit dem 9. Juni 2013 ausschließlich an diesem GB Standard für Flachbildschirme.
  2. Die Hersteller, die bereits über ein Zertifikat der Energieeinsparung ihrer Flachbildfernseher verfügen, müssen einen Änderungsantrag auf den neuen GB Standard für das gültige Zertifikat stellen. In diesem Zusammenhang müssen die Flachbildfernseher erneut getestet werden, damit das Zertifikat aufrecht erhalten werden kann.
  3. Diese Zertifikatsänderungen bereits bestehender Zertifikate auf den neuen GB Standard 24580-2013 müssen bis zum 1. Oktober 2014 abgeschlossen worden sein. Für den Fall, dass bestehende Zertifikate nicht bis zu diesem Zeitpunkt übertragen wurden, werden diese durch die Behörde ausgesetzt. Falls es weiterhin versäumt wird, bis zum 1. Januar 2015 das bereits gültige Zertifikat zu ersetzen, wird es komplett zurückgenommen.

Auch das China Quality Certification Centre (CQC) hat im Jahr 2013 eine neue Version seines CQC 31-452631-2013 Standards bezüglich der Zertifizierungsregeln zur Energieeinsparung von Flachbildfernsehern herausgegeben, welche den zuvor gültigen Standard CQC 31-452631-2009 ersetzt.
Die geänderten Vorschriften des Standards CQC 31-452631-2013 hinsichtlich der Zertifizierungsregeln zur Energieeinsparung von Flachbildfernsehern beziehen sich besonders auf eine ressourcenschonende Herstellung sowie den energiesparenden Betrieb. Demnach sollen zunächst die Flachbildfernseher nach dem neuen GB Standard 24850-2013 hergestellt werden und dementsprechend an die angewandten Kategorien angepasst werden. Neu implementiert werden hier durch den CQC Standard die Anforderungen hinsichtlich der externen Stromversorgung für die Flachbildfernseher, neue Vorschriften für die Positionierung der Markierung der zertifizierten Produkte sowie die jeweilige Art der Verwendung.

Die chinesischen Zertifizierungsbehörden veröffentlichen regelmäßig Aktualisierungen von gültigen GB Standards und anderen Zertifizierungsvorschriften. In unserem News-Bereich halten wir Sie über alle Ankündigungen der chinesischen Behörden auf dem Laufenden. Da diese Neuerungen häufig sehr kurzfristig und nur auf Chinesisch veröffentlicht werden, ist eine kontinuierliche Nachverfolgung unvermeidlich.

Falls Sie weitere Informationen über Zertifizierungen für den chinesischen Markt suchen, können Sie sich gerne unter der jeweiligen Rubrik (CCC Zertifizierung, CEL Zertifizierung oder CFDA CFDA für Medizinprodukte) auf unserer Webseite informieren.

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CCC: CCC-Zertifizierungspflicht für Brandschutzprodukte bestätigt und erweitert

Am 28. Januar 2014 wurde auf den Seiten der CNCA (Certification and Accreditation Administration of the People’s Republic of China (chin.: 中国国家认证认可监督管理委员会) eine wichtige Bekanntmachung veröffentlicht. Diese bestätigt einerseits die CCC-Zertifizierungspflicht von Brandschutzprodukten, andererseits informiert sie darüber, dass der offizielle Katalog CCC-pflichtiger Produkte erweitert wird und bestimmte Brandschutzprodukte ab dem 1. September 2015 der CCC-Pflicht unterliegen werden.
Von diesem Zeitpunkt an dürfen die betroffenen Produkte nicht mehr in China hergestellt, verkauft oder in Geschäftsaktivitäten genutzt werden, ohne CCC zertifiziert zu sein. Auch dürfen zertifizierungspflichtige Brandschutzprodukte dann nicht mehr ohne entsprechende CCC-Zulassung und -Markierung nach China eingeführt werden. Für das CCC Logo, mit dem die Feuerschutzgeräte markiert werden müssen, gelten genaue Vorgaben, die unbedingt zu beachten sind. So muss es u.a. neben den „3 C“ für „China Compulsory Certification“ die Abkürzung „F“ für „Fire-fighting Products“ enthalten:

Laut der Bekanntmachung wird die CCC Zertifizierungspflicht u.a. für folgende Produkte bestätigt bzw. ausgeweitet:

Auch Notbeleuchtungen, die im Brandfall zum Einsatz kommen, sowie Brandschutzschilder, Brandmeldevorrichtungen und Atemschutzgeräte müssen CCC zertifiziert werden.

Die legislative Grundlage für die Entscheidung bildet einerseits das chinesische Brandschutzgesetz (Fire Control Law of the People’s Republic of China, chin.: 中华人民共和国消防法), andererseits die allgemeinen chinesischen Regularien zu Zertifizierungen und Akkreditierungen (Regulations of the People’s Republic of China on Certification and Accreditation, chin.: 中华人民共和国认证认可条例).
In Kürze werden auch entsprechende Durchführungsbestimmungen (implementation rules) und GB Standards (GB steht für Guobiao, chinesisch für „Nationaler Standard“) veröffentlicht. Letztere definieren den Umfang, die Parameter und Grenzwerte für die Produkttests, den ein CCC-pflichtiges Produkt im Zuge der CCC-Zertifizierung durchlaufen muss.

Wir werden Sie in unserem News-Bereich darüber informieren, wenn die chinesischen Zertifizierungsbehörden diesbezüglich neue Mitteilungen herausgeben. Aufgrund jahrelanger Beziehung zu Schlüsselpersonen in den entsprechenden chinesischen Institutionen, können wir Ihnen Neuigkeiten aus erster Hand und unmittelbar nach Bekanntgabe bereitstellen.

Die Bekanntmachung über die CCC Pflicht von Brandschutzprodukten wurde von drei chinesischen Behörden gemeinsam herausgegeben, vom Ministry of Public Security of the People’s Republic of China (kurz: MPS, chin.: 中华人民共和国公安部), der CNCA und der General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine (kurz: AQSIQ, chin.: 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局). Für den Bereich der Produktzertifizierungen sind dies die drei wichtigsten Institutionen in China.
Die chinesischen Zertifizierungsbehörden haben in 2014 bereits einige Neuerungen im Bereich CCC-Zertifizierung und GB Standards veröffentlicht. Dazu gehört z.B. die Aufnahme von Kindersitzen in den Katalog CCC pflichtiger Produkte oder die Aktualisierung des GB Standards für Sicherheitsgurte. In unserem News-Bereich halten wir Sie über alle Ankündigungen der chinesischen Behörden auf dem Laufenden. Diese werden häufig sehr kurzfristig und nur auf Chinesisch veröffentlicht, dies macht eine kontinuierliche Nachverfolgung unvermeidlich.

Informationen über die CCC-Zertifizierung im Allgemeinen, über den Ablauf und die Kosten, stellen wir Ihnen auf unserer Webseite zu Verfügung. Auch stellen wir Ihnen im Detail Zertifizierungspaket vor und Sie können einen Überblick über unsere Referenzen erhalten. Ausführlichere Informationen lesen Sie in unserer kostenfreien Broschüre „CCC-Leichtgemacht“, die Sie hier als PDF-Datei herunterladen können und in unserem englischen Fachbuch „A Brief Guide to CCC: China Compulsory Certification“, das Sie hier direkt auf Amazon bestellten können.

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NAL: Verpflichtende NAL-Zulassung für Telekommunikationsprodukte für den chinesischen Markt

Das Ministerium für Industrie und Informationstechnologie (Ministry of Industry and Information Technology, kurz: MIIT) der V. R. China ist eine seit 2008 existierende Behörde. Sie ist verantwortlich für die Verwaltung und Zusammenschaltung der öffentlichen Telekommunikationsnetze in der V.R. China und verwaltet zudem die Zulassung von Telekommunikationsgeräten für den chinesischen Markt. Dementsprechend ist das MIIT auch für die „Network Access License“ (NAL) für Telekommunikationsprodukte verantwortlich. Dabei handelt es sich um eine verpflichtende Zulassung von Telekommunikationsgeräten, die mit dem öffentlichen Telekommunikationsnetz verbunden werden.

Die ersten drei Produktkategorien für die NAL-Zulassung wurden im Juni 2001 veröffentlicht. Insgesamt gibt es mittlerweile rund 25 Produktkategorien der NAL-Zulassung, welche ungefähr 300 verschiedene Telekommunikationsprodukte beinhalten. Zudem gibt es noch die zusätzliche Unterteilung in zwei Hauptgruppen (normale Geräte / High-end Geräte). Es ist zwingend notwendig, dass betroffene Telekommunikationsprodukte, bevor diese nach China eingeführt werden, über eine NAL-Zulassung verfügen. Derzeit sind lediglich 14 Testlabore in der ganzen
V. R. China autorisiert, den Prozess der NAL-Zulassung durchzuführen. Hervorzuheben ist, dass jedes dieser Testlabore auf eine bestimmte Produktgruppe spezialisiert ist und durch die „Certification and Accreditation Administration“ (CNCA) akkreditiert wurde.

Bei der Beantragung einer NAL-Zulassung wird zwischen vier Hauptbereichen unterschieden: Die Beantragung für die Neuzulassung von normalen oder High-end Geräten, die Beantragung zur Änderung von bereits bestehenden Zulassungen bezüglich modifizierter Geräte oder der Antrag auf eine Zertifikatsverlängerung.

Um die NAL-Zulassung zu erhalten, müssen vier wesentliche Schritte durchlaufen werden:
Der erste Schritt beginnt mit der Einreichung der Antragsunterlagen. Hierbei ist zu beachten, dass der Antragssteller eine in der V.R. China ansässige juristische Person sein muss oder ein dafür berechtigtes Unternehmen. Dies ist besonders für ausländische Unternehmen (auch aus Hong Kong, Macau und Taiwan) wichtig. Denn dieses berechtigte Unternehmen, welches in der V. R. China ansässig sein muss, ist für den kompletten Import und Export, den Verkauf sowie den After-Sales-Service des Produktes verantwortlich.
Im zweiten Schritt werden die Produkttests in einem der 14 akkreditierten Testlabore durchgeführt. Hier ist zu beachten, dass Telekommunikationsprodukte neben der NAL-Zulassung auch eine CCC-Zertifizierung benötigen können. Die Antragsteller werden hier angehalten, zunächst die Tests im Rahmen der NAL-Zulassung durchzuführen bevor sie den Prozess der CCC-Zertifizierung beginnen. Ein gewisser Teil der NAL Testergebnisse ist auch für die CCC-Zertifizierung relevant und doppelte Tests können so vermieden werden. Im dritten Schritt findet in der Regel das Qualitätsaudit statt. Da jedoch das Zertifizierungszentrum des MIIT keine Inspektionen außerhalb der V. R. China durchführt, entfällt diese Pflicht häufig für ausländische Unternehmen. Allerdings müssen diese in jedem Fall ein gültiges ISO 9000 Zertifikat besitzen, wenn ein Antrag für die NAL-Zulassung gestellt wird. Im letzten und vierten Schritt wird, nachdem alle vorigen Schritte erfolgreich abgeschlossen wurden, die Zulassungsbescheinigung ausgestellt.

Wenn Sie mehr über die NAL-Zulassung von Telekommunikationsprodukten erfahren möchten, können Sie sich gerne mit uns in Verbindung setzen. Gerne können wir Ihren Prozess der NAL-Zulassung unterstützen.

Zögern Sie nicht, uns auch persönlich zu kontaktieren. Schreiben Sie uns eine Email oder rufen Sie uns unter +49-69-2713769150 an.

CFDA: Über 100 neue chinesische Standards für Medizinprodukte

Ende Oktober 2013 hat die China Food and Drug Administration (CFDA, chin.:
国家食品药品监督管理总局) eine ungewöhnlich hohe Anzahl an neuen Standards für Medizinprodukte herausgegeben. Laut der offiziellen Bekanntmachung Nr. 36 vom 21.10.2013 (chinesische Version) bzw. vom 26.11.2013 (englische Version) wurden 104 Standards zeitgleich veröffentlicht. Alle werden zum 1. Oktober 2014 implementiert.

Bei den geltenden Normen für Medizinprodukte handelt es sich um Industrie-Standards, die das Kürzel „YY“ tragen. Sie legen den Umfang, die Parameter und Grenzwerte für die Produkttests fest, die für ein Medizinprodukt oder -gerät im Rahmen einer CFDA-Zulassung notwendig werden können. YY Standards werden immer dann im Zuge von CFDA-Zertifizierungen herangezogen, wenn für das jeweilige Produkt kein entsprechender
GB Standard existiert (GB steht für „Guobiao“, chinesisch für „Nationaler Standard“). Somit haben GB Standards im Vergleich zu den YY-Normen eine vorrangige Bedeutung. Sie sind zudem auch für andere Zertifizierungsbereiche wie die CCC (China Compulsory Certification) und CEL (China Energy Label) Zertifizierung maßgeblich.

Unter den 104 kürzlich herausgegebenen, neuen Industrie-Standards befinden sich 31 verpflichtende (mandatory) Standards. Zu den Geltungsbereichen zählen u.a. Medizingeräte, die in Kreißsälen eingesetzt werden und bestimmte EKG-Diagnose-Systeme. Geräte, für die ein solch verpflichtender Standard existiert, müssen diesem also zwangsläufig entsprechen, um eine Zulassung für den chinesischen Markt erhalten zu können.
Weiterhin wurden 73 empfohlene (recommended) Standards veröffentlicht, u.a. für medizinische Geräte im Bereich der Anästhesie und Augenheilkunde. Entsprechende Apparate müssen die Anforderungen des jeweiligen Standards nicht zwingend erfüllen, um durch die CFDA zertifiziert zu werden. Doch schon allein aufgrund der Tatsache, dass ein YY-Standard kurzfristig verpflichtend werden kann, wird eine Konformität empfohlen.
Neben diesen neuen Normen hat es an zwei bestehenden YY-Standards Änderungen gegeben. Diese werden jedoch weder in der chinesischen, noch in der englischen Version der CFDA-Bekanntmachung genauer spezifiziert.

Wir werden Sie in unserem News-Bereich darüber informieren, sobald die CFDA hierzu weiterführende Informationen veröffentlicht. Dort halten wir Sie auch über alle anderen Ankündigungen der chinesischen Behörden auf dem Laufenden.

Die Regularien und Standards, die in China für die Zulassung medizinischer Produkte gelten, orientieren sich stark an den internationalen EC-Standards. Der GB 9706.1:2007 (Medical Electrical Equipment) entspricht z.B. vollständig dem EC 60601-1:1995. Dennoch können sich die Anforderungen der CFDA letztlich stark von denen unterscheiden, die europäische Behörden im Hinblick auf die Zulassung des Produkts für den hiesigen Markt stellen würden. Darüber hinaus legt die CFDA für jeden einzelnen Fall fest, in welcher Institution die jeweiligen Produkttests stattzufinden haben. Die Entscheidung darüber, ob Produkttests in Testlaboratorien im Herstellerland durchgeführt werden können und oder in einer eigens von der CFDA akkreditierten Einrichtung, ist demnach immer der CFDA vorbehalten. Im Hinblick auf den Zulassungsprozess ist an dieser Stelle eine enge und transparente Kommunikation zwischen Antragsteller, Testlaboren und CFDA unbedingt notwendig.

Sie wollen mehr über die Zulassung von Medizinprodukten und medizinischen Geräten bei der CFDA erfahren? Informieren Sie sich in der CFDA-Rubrik auf unserer Webseite. Detailliertes Wissen zu CFDA stellen wir Ihnen darüber hinaus in unserem „CFDA Wegweiser“ zur Verfügung, den Sie hier kostenfrei als PDF-Datei herunterladen können.

Zögern Sie nicht, uns auch persönlich zu kontaktieren. Schreiben Sie uns eine Email oder rufen Sie uns unter +49-69-2713769150 an.

Neuer GB Standard und Zertifizierungsrichtlinie für kleine- und mittelgroße elektrische Motoren

Gemäß einer Ankündigung des Nationalen Komitees für Standardisierung der Volksrepublik China vom 13. Dezember 2013 wird der seit dem 19. Juli 2013 veröffentlichte chinesische Nationale GB Standard 14711:2013 über die „Safety Requirements for Small and Medium-sized Rotating Electric Motors“ den bereits existierenden Standard GB 14711:2006 ersetzen.
Dieser bereits seit 2006 bestehende GB Standard legt die sicherheitstechnischen Anforderungen für kleine und mittelgroße elektrische Motoren (Elektromotoren und Generatoren) für die bislang freiwillige CQC-Zertifizierung fest. Ausgenommen von diesem Standard sind Raumfahrtmotoren, Fahrmotoren, explosionsgeschützte Motoren, Hubmotoren sowie metallurgische Motoren. Die Tests dieser kleinen und mittelgroßen elektrischen Drehmotoren müssen gemäß GB/T 5171:2002 durchgeführt werden und sich zudem auf den GB Standard 12350:2009 „Sicherheitsanforderungen von Kleinmotoren“ beziehen.
Damit die neuen Bestimmungen wirksam umgesetzt werden können, müssen die Antragsteller für die freiwillige CQC-Zertifizierung seit dem 2. Dezember 2013 diese verpflichtend nach dem neuen Standard durchführen. Die Hersteller, die bereits über Zertifikate nach dem alten GB Standard verfügen, müssen vor dem nächsten Follow-up Audit einen Antrag zur Erneuerung des Zertifikates auf diesen neuen Standard stellen. Diese Umstellung der alten Zertifikate auf den neuen Standard der freiwilligen CQC-Zertifizierung muss bis zum 2. Dezember 2014 abgeschlossen sein. Falls die Zertifikate nicht bis zu diesem Zeitpunkt auf den neuen Standard umgewandelt wurden, werden diese durch das CQC (China Quality Certification Centre) ausgesetzt.
Falls es dann weiterhin versäumt werden sollte, die bereits vorhandenen Zertifikate bis zum 1. Dezember 2015 durch neue Zertifikate ersetzen zu lassen, werden die alten Zertifikate durch die CQC annulliert.

Die freiwillige CQC-Zertifizierung kann in eine CCC Zertifizierung umgewandelt werden, sobald eine CCC-Pflicht besteht. Hersteller von Motoren sollten diese Möglichkeit unbedingt in Betracht ziehen, da chinesische Verbraucher zunehmend stark auf Sicherheit achten.
Allerdings ist zu beachten, dass gemäß GB Standard 18613:2012 bezüglich der „Minimum Allowable Values of Energy Efficiency and Energy Efficiency Grades for Small and Medium Three-Phase Asynchronous Motors“ seit dem 1. September 2012 auch die CEL Zertifizierung (China Energy Label) verpflichtend ist. Der aktualisierte GB Standard soll sicherstellen, dass die Effizienzklassen von chinesischen Motoren mit den internationalen Standards übereinstimmen. Dementsprechend bezieht sich der GB Standard 18613:2012 auf die IEC Norm 60034-30 „Efficiency classes of single-speed, three-phase, cage-induction motors“.

Wir werden Sie in unserem News-Bereich rechtzeitig darüber informieren, wenn die chinesischen Behörden eine offizielle Bekanntmachung darüber herausgeben, ab welchem Zeitpunkt auch die CCC Zertifizierung für diese Art von Motoren verpflichtend werden sollte. In unserem News-Bereich halten wir Sie auch über alle anderen Ankündigungen der chinesischen Behörden auf dem Laufenden.

Wollen Sie mehr über die CEL oder CCC Zertifizierung erfahren? Informieren Sie sich in den jeweiligen Rubriken zu diesen Themen ausführlich auf unserer Webseite. Detailliertes Wissen zur CEL Zertifizierung und dem Ablauf stellen wir Ihnen darüber hinaus in unserem „CEL Wegweiser“ zur Verfügung, den Sie hier kostenfrei als PDF-Datei herunterladen können. Auch zum Thema CCC Zertifizierung im Allgemeinen, zum Ablauf und den Kosten können Sie weiterreichende Informationen in unserer kostenfreien Broschüre „CCC-Leichtgemacht“ erhalten, welche Sie hier als PDF-Datei herunterladen können. Werfen Sie auch einen Blick in unser englisches Fachbuch „A Brief Guide to CCC: China Compulsory Certification“, welches Sie hier direkt auf Amazon bestellten können.

Zögern Sie nicht, uns auch persönlich zu kontaktieren. Schreiben Sie uns eine Email oder rufen Sie uns unter +49-69-2713769150 an.

CFDA: Wichtige Änderungen in den “Regularien für die Kontrolle und Verwaltung von Medizinprodukten”

Um auf dem chinesischen Markt vertrieben werden zu dürfen, müssen bestimmte Medizinprodukte von der China Food and Drug Administration (CFDA, chin.: 国家食品药品监督管理总局) überprüft und zugelassen werden. Gleiches gilt für zahlreiche Medizingeräte, die von der CFDA speziell getestet und dann in einer offiziellen Datenbank registriert werden müssen, damit sie bspw. in Krankenhäusern oder Arztpraxen zum Einsatz kommen dürfen.

Die Anmeldung und Zulassung medizinischer Produkte in China basiert auf Vorschriften des chinesischen Staatsrates und normativen Dokumenten der CFDA selbst. Zu diesem Regelwerk gehören u.a. die Regularien für die Kontrolle und Verwaltung von Medizinprodukten (chin.: 医疗器械监督管理条例（修订草案）, engl.: Regulations for the Supervision and Administration of Medical Devices) vom 1. April 2000.

In ebendiesen Vorschriften wurden nun umfangreiche Änderungen vorgenommen.

Laut Bekanntmachung der CFDA vom 13. Februar 2014 (chinesische Version) bzw. vom 17. Februar 2014 (englische Version), beinhaltet der Entwurf zur Änderung der Verordnung 80 Artikel, die sich auf acht Kapitel verteilen. Eine der wichtigsten Anpassungen hat es bereits im ersten Kapitel unter „Allgemeine Bestimmungen“ gegeben. Dort wurde zum einen die Definition von Medizinprodukten („medical devices“) modifiziert, zum anderen wurden die Klassifizierungsvorschriften in die drei Risikoklassen I-III angepasst. Dies kann für Hersteller von Medizinprodukten und –geräten, die derzeit ein Zulassungsverfahren durch die CFDA durchlaufen bzw. anstreben, weitreichende Folgen haben. Denn je nachdem, wie ein Medizinprodukt in Zukunft von der CFDA definiert wird, können Produkte entweder aus der CFDA-Pflicht herausfallen oder aber plötzlich zulassungspflichtig sein.

Auch die Anpassung der Klassifizierungsvorschriften kann entscheidende Konsequenzen nach sich ziehen. Bisher orientierten sich die Kriterien für die Einstufung in die Risikoklassen stark an der 93/42/EWG-Richtlinie über Medizinprodukte (MDD). Für jede Produktklasse werden spezifische Verwaltungsverfahren notwendig, Produkttests und/oder klinische Studien. Produkte der Klasse I können häufig schon nach relativ einfachen Verwaltungs- und Genehmigungsverfahren eine Zulassung für den chinesischen Markt erlangen, während für Produkte der Klassen II und III teilweise Produkttests und klinische Studien notwendig werden. Durch die Anpassungen könnten sich in Zukunft die jeweils erforderlichen Zulassungsverfahren ändern. Hersteller, die für ihr Produkt oder Gerät eine CFDA-Zulassung angehen möchten, müssen sich daher unter Umständen auf geänderte Rahmenbedingungen einstellen.

Im Zuge der Änderung der Regularien wurden darüber hinaus neue Auflagen und Maßnahmen u.a. für folgenden Bereiche festgelegt:

Die Änderungen an den Regularien wurden am 12. Februar 2014 auf einer Vorstandssitzung des chinesischen Staatsrates verabschiedet.

Bis dato wurden die aktualisierten Regelungen weder publik gemacht noch offiziell implementiert. Auf den Seiten der CFDA heißt es jedoch, dass dies in Kürze erfolgen wird.

Wir werden Sie in unserem News-Bereich darüber informieren, wenn die CFDA diesbezüglich weitere offizielle Bekanntmachungen herausgibt. In unserem News-Bereich halten wir Sie auch über alle anderen Ankündigungen der chinesischen Behörden auf dem Laufenden.

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