CFDA: Ankündigung zur Aktenablage von klinischen Medizinprodukt-Studien

Die China Food and Drug Administration CFDA (chin.: 国家食品药品监督管理总局) ist für die Überprüfung und Zulassung von Medizinprodukten auf dem chinesischen Markt.

Am 9. Juli 2015 hat die CFDA Maßnahmen bekanntgegeben, zukünftig unangekündigte Kontrollen von Arzneimitteln und Medizinprodukten durchzuführen. Diese werden am 1. September 2015 in Kraft treten.

In diesem Rahmen hat die China Food and Drug Administration kürzlich eine Ankündigung zur Aufnahme von klinischen Medizinprodukt-Studien herausgegeben mit dem Ziel, klinische Medizinprodukt-Studien zu vereinheitlichen und deren Aufsicht und Management zu verbessern.

Um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten in China kontinuierlich zu erhöhen, hat es in den letzten Jahren umfangreiche behördliche Umstrukturierungen und Überarbeitungen von entsprechenden chinesischen Regularien gegeben. So wurde bspw. im März 2014 eine völlig neue Version der “Regularien für die Kontrolle und Verwaltung von Medizinprodukten” (chin.: 医疗器械监督管理条例（修订草案）, engl.: Regulations for the Supervision and Administration of Medical Devices) herausgegeben. Am 3. Juli 2014 hat die CFDA anschließend 120 neue Industriestandards für Medizinprodukte (abgekürzt mit „YY-Standard“) eingeführt. Im Jahr 2015 folgten weitere 90 Industriestandards.

Das ausdrückliche Ziel der chinesischen Behörden, das mit der Einführung weiterer neuer Standards einhergeht, ist die Förderung einer positiven Entwicklung der chinesischen Medizintechnik-Branche und die Sicherstellung von Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten.

Auch in Zukunft muss mit Ankündigungen zu weiteren Neuerungen und Änderungen gerechnet werden. Wir informieren Sie regelmäßig in unserem News-Bereich über alle offiziellen Bekanntmachungen der CFDA und anderer chinesischen Behörden.

Zögern Sie nicht, uns auch persönlich zu kontaktieren. Schreiben Sie uns eine Email oder rufen Sie uns unter +49-69-2713769150 an.

„National Stage V Emission Standard“ für LKW in Beijing in Kraft getreten

Die hohen Konzentrationen von Schadstoffen in der Luft sind für China in den letzten Jahren zu einem großen Problem geworden, welches die Regierung bekämpfen möchte. Die stetige Erhöhung der Emissionsstandards stellen vor allem Fahrzeughersteller vor immer neue Herausforderungen. Für PKW in Shanghai und Beijing gelten bereits strengere Anforderungen bzgl. des Emissionsausstoßes als im Rest des Landes. Die Regierung hat bereits konkrete Pläne, die Auflagen zukünftig weiter zu verschärfen.

Ab dem 01.06.2015 haben alle Schwerlastkraftwagen mit einem Dieselmotor den „National Stage V Emission Standard“ einzuhalten. Dies bedeutet, dass zukünftig sämtliche Diesel-LKWs, die eine maximale Gesamtbruttomasse von über 3,5 Tonnen aufweisen, den von der chinesischen Behörde vorgegebenen Emissionsstandard einhalten müssen. Betroffen davon sind im Stadtbezirk Peking ca. 220.000 Schwerlastkraftwagen, diese machen ungefähr 4% aller Fahrzeuge aus.

Trotz ihres relativ geringen Anteils an der Anzahl der Gesamtfahrzeuge verursachen Schwerkraftlastwagen in Peking dennoch bereits 50% der NOx- bzw. 90% der PM-Emissionen. Laut der Behörde sollen deshalb ab dem 1. Juni 2015 in den Verwaltungszonen der Stadt ausschließlich neue Diesel-Schwerlastkraftwagen wie Busse, Feuerwehrwagen, Reinigungswagen, Postwagen, Shuttle-Busse, Schulbusse, etc. mit Dieselpartikelfilter eingesetzt werden.

Der Einsatz der chinesischen Regierung für den Umweltschutz zeigt, dass auch die GB Standards zukünftig noch stärker an Bedeutung zunehmen werden. Sie können sich über die GB-Standards und auch die CCC-Zertifizierung umfassend auf unserer Internetseite informieren. Tiefgehende Informationen zu CCC finden Sie auch in unserem Wegweiser „CCC-Leichtgemacht“, den Sie hier als PDF-Datei herunterladen können.

Zögern Sie nicht, uns bei Fragen auch persönlich zu kontaktieren. Rufen Sie einfach unter +49-69-2713769150 an oder schreiben Sie uns eine Email, um sich sofort zu informieren.

CFDA: CFDA veröffentlicht Maßnahmen zu unangekündigten Kontrollen von Arzneimitteln und Medizinprodukten

Die China Food and Drug Administration CFDA (chin.: 国家食品药品监督管理总局) ist für die Überprüfung und Zulassung von Medizinprodukten auf dem chinesischen Markt zuständig und entscheidet somit, ob und unter welchen Bedingungen bestimmte Produkte im Medizinbereich vertrieben und eingesetzt werden dürfen.

Am 9. Juli 2015 hat die CFDA Maßnahmen zu unangekündigten Kontrollen von Arzneimitteln und Medizinprodukten veröffentlicht. Diese sollen am 1. September 2015 in Kraft treten. Die Maßnahmen bestehen aus 35 Artikeln, die in fünf Kapiteln, einschließlich allgemeine Regeln, Initiierung, Überprüfung, Handhabung und ergänzende Bestimmungen, eingeteilt sind.

Die Maßnahmen sehen vor, dass Entwicklung, Produktion, Betrieb und der gesamte Prozess der Verwendung von Arzneimitteln und Medizinprodukten in den Rahmen der unangekündigten Kontrollen einbezogen sind. Die Kontrollen sollen unabhängig, objektiv und fair sein.

Um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten in China kontinuierlich zu erhöhen, hat es in den letzten Jahren umfangreiche behördliche Umstrukturierungen und Überarbeitungen von entsprechenden chinesischen Regularien gegeben. So wurde bspw. im März 2014 eine völlig neue Version der “Regularien für die Kontrolle und Verwaltung von Medizinprodukten” (chin.: 医疗器械监督管理条例（修订草案）, engl.: Regulations for the Supervision and Administration of Medical Devices) herausgegeben. Am 3. Juli 2014 hat die CFDA anschließend 120 neue Industriestandards für Medizinprodukte (abgekürzt mit „YY-Standard“) eingeführt. Im Jahr 2015 folgten weitere 90 Industriestandards.

Das ausdrückliche Ziel der chinesischen Behörden, das mit der Einführung weiterer neuer Standards einhergeht, ist die Förderung einer positiven Entwicklung der chinesischen Medizintechnik-Branche und die Sicherstellung von Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten.

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CQC: Artikel über „Die Vorteile einer CQC Zertifizierung für China“ in Druckversion

Wir haben Sie bereits in einer früheren News darüber informiert, dass Ende April 2015 der Geschäftsführer der MPR China Certification GmbH, Herr Julian Busch, einen Artikel über „Die Vorteile einer CQC Zertifizierung für China“ in dem „In Compliance Magazine“ online veröffentlicht hat. Diesen Artikel finden Sie nun auch in der Druckversion des „In Compliance Magazine“ der Ausgabe vom Mai 2015. Der Artikel richtet sich an Hersteller, die ihre Produkte auf dem chinesischen Markt verkaufen wollen und die chinesischen Regularien dafür verstehen und befolgen müssen.

Die chinesische Zertifizierungsbehörde CQC (China Quality Certification Centre, chin. „中国质量认证中心“) veröffentlicht regelmäßig auf Ihrer offiziellen Webseite neue Ankündigungen über ein breites Spektrum an Produkten, wie CCC-pflichtige Produkte oder Produkte, die man über eine freiwillige CQC-Zertifizierung zertifizieren lassen kann.

Der Artikel behandelt folgende Themen:

• Undurchsichtige Zertifizierungsvorschriften und die sich ständig ändernden Regularien
• Probleme mit der richtigen Genehmigung bei der chinesischen Zollbehörde
• Freiwillige CQC Zertifizierung
• Vorteile für Inhaber von CQC-Zertifizierungen im Falle von gesetzlichen Änderungen

Egal um welche Produkte es sich handelt, ist es wichtig, dass vor dem Export der Produkte nach China sichergestellt wird, welche Regularien man beachten muss.
Die Einhaltung der chinesischen Regularien und Standards (GB Standards) ist von äußerster Wichtigkeit in China. Jede Produktkategorie hat jeweils eigene Zertifizierungsregeln („Certification Rules“), die bei der Zertifizierung eines Produktes angewendet werden müssen. Die entsprechenden Testanforderungen basieren auf den zuvor genannten GB Standards, welche bei jeder Zertifizierung und Untersuchung eines bestimmten Produktes neben den weiteren Zertifizierungsregeln herangezogen werden. Diese werden – genau wie die Implementation Rules bei der CCC-Zertifizierung – stets erneuert und auf den neuesten Stand gebracht. Da sich die Produktpalette, die durch den CQC zertifiziert werden kann, stets erweitert, kommen bei diesen Ankündigungen auch teilweise neue Produktkategorien hinzu. Bei Erweiterung der Produktpalette wird ebenfalls von der Behörde angekündigt, ob diese bereits Neuanträge für die neuen Produktkategorien annehmen.

Den veröffentlichen Artikel können Sie hier online lesen.

Weitere Informationen über die CQC-Zertifizierung finden Sie hier.

Julian Busch hat bereits zahlreiche Zeitschriftenartikel und Online-Beiträge zu den Themen Markteintritt in China und Produktzulassungen für den chinesischen Markt veröffentlicht. Eine Übersicht über sämtliche Publikationen finden Sie hier.

Auch bei generellen Fragen rund um die CQC-Zertifizierung stehen wir selbstverständlich jederzeit zu Ihrer Verfügung. Schreiben Sie uns eine Email oder rufen Sie uns unter +49-69-2713769150 an. Wir unterstützen Sie gerne.

 

CQC: Änderungen der Standards und Regularien für die freiwillige CQC-Zertifizierung von Straßenbeleuchtung und Beleuchtungsprodukten

Die chinesische Zertifizierungsbehörde CQC (China Quality Certification Centre, chin. „中国质量认证中心“) veröffentlicht regelmäßig auf Ihrer offiziellen Webseite neue Ankündigungen über ein breites Spektrum an Produkten, wie CCC-pflichtige Produkte oder Produkte, die man über eine freiwillige CQC-Zertifizierung zertifizieren lassen kann.

Bereits im November 2014 („Ankündigungen bzgl. der freiwilligen CQC-Zertifizierung“) hatten wir Sie über CQC Ankündigungen bzgl. der freiwilligen CQC-Zertifizierung in Kenntnis gesetzt. Nun hat die CQC Änderungen der Standards und Regularien für die freiwillige CQC-Zertifizierungen von Straßenbeleuchtung und Beleuchtungsprodukten entsprechend vorgenommen. Der alte GB-Standard für Straßenbeleuchtung GB7000.5-2005 wurde nun durch den neuen GB-Standard GB7000.203-2013 ersetzt, der am 1.Juli 2015 in Kraft getreten ist.

Die Hersteller müssen nun ihre Beleuchtungsprodukte an die Änderungen der neuen Regularien anpassen. Die drei entscheidenden Änderungen sind:

1) Angabe der maximalen installierten Bauhöhe: Die Hersteller müssen im Benutzerhandbuch die maximale installierte Bauhöhe der Straßenbeleuchtung angeben. Wenn die angegebene Höhe die von 5 Metern überschreitet, dann müssen die Beleuchtungskörper mit Glasgehäuse die Sicherheitsregularien erfüllen, wie sie beim GB-Standard GB7000.203-2013 vorgeschrieben sind.

2) Ergänzungen zu Prüfverfahren bezüglich der Sicherheit des Glasgehäuses: Während der alte GB-Standard nur den Glasscheibentest vorsah, wurde der neue Glasgehäusetest zum GB Standard GB7000.203-2013 hinzugefügt. Darunter fallen nun auch Glasbeleuchtungsprodukte, wie gekrümmte Glaslampengehäuse. Das Glas muss diesbezüglich zwei Bedingungen erfüllen: Einerseits muss das Glas bei einer Einwirkung von bis zu 5 Joule bruchsicher sein. Andererseits muss ein quadratisches Glas von 50mm x 50mm, wenn es bei einer Einwirkung zerbricht, in mehr als 20 Stücke zersplittern.

3) Temperaturbegrenzung der Glasgehäuse: Die Glasgehäuse sollen unter der vom Hersteller festgelegten Temperaturbegrenzung verwendet werden. Diese bezieht sich sowohl auf die minimale und maximale Temperaturbegrenzung als auch auf den größten Δt (Delta T) Wert.

Die Einhaltung der chinesischen Regularien und Standards (GB Standards) ist von äußerster Wichtigkeit in China. Jede Produktkategorie hat jeweils eigene Zertifizierungsregeln („Certification Rules“), die bei der Zertifizierung eines Produktes angewendet werden müssen. Die entsprechenden Testanforderungen basieren auf den zuvor genannten GB Standards, welche bei jeder Zertifizierung und Untersuchung eines bestimmten Produktes neben den weiteren Zertifizierungsregeln herangezogen werden. Diese werden – genau wie die Implementation Rules bei der CCC China Zertifizierung– stets erneuert und auf den neuesten Stand gebracht. Da sich die Produktpalette, die durch den CQC zertifiziert werden kann, stets erweitert, kommen bei diesen Ankündigungen auch teilweise neue Produktkategorien hinzu. Bei Erweiterung der Produktpalette wird ebenfalls von der Behörde angekündigt, ob diese bereits Neuanträge für die neuen Produktkategorien annehmen.

Solche Ankündigungen der chinesischen Zertifizierungsbehörde CQC sind keine Seltenheit. Es lohnt sich daher hin und wieder mal auf die offizielle Seite der CQC zu schauen oder unsere News-Seite zu diesem Thema regelmäßig zu besuchen. Wir werden Sie diesbezüglich weiterhin auf dem Laufenden halten.

Weitere Informationen über die CQC-Zertifizierung finden Sie hier.
Zögern Sie nicht, uns auch persönlich zu kontaktieren. Schreiben Sie uns eine Email oder rufen Sie uns an unter +49-69-2713769150.

 

CCC: Ablauf von Aktualisierungs- und Zertifizierungsfristen

In den vergangenen zwei Jahren haben die chinesischen Zertifizierungsbehörden, vornehmlich die CNCA (Certification and Accreditation Administration) und die SAC (Standardization Administration of the People’s Republic of China) eine Fülle von neuen bzw. aktualisierten GB Standards herausgegeben (GB steht für Guobiao, chinesisch für „Nationaler Standard”). Darunter befinden sich zahlreiche Standards, die Automobilkomponenten betreffen und für die CCC China Zertifizierung relevant sind. So wurden bspw. im Juli 2014 neue GB Standards für Rückspiegel (GB 15804), Begrenzungsleuchten (GB 18099) sowie für Türschlösser und Scharniere (GB 15086) implementiert. Zuvor hatte es schon einen neuen Standard für Sicherheitsgurte (GB 14166) und Kindersitze (GB 27887) gegeben. Für all diese Produkte wurden von den Behörden entsprechende Umsetzungsfristen definiert, die von Herstellern unbedingt berücksichtigt und eingehalten werden sollten. Bestehende CCC-Zertifikate sind in der vorgegebenen Frist zu aktualisieren. Geschieht dies nicht, werden die Zertifikate in der Regel umgehend ausgesetzt und schließlich gelöscht. Da dann keine gültige CCC-Zertifizierung mehr besteht, dürfen die Bauteile dann nicht mehr nach China exportiert werden.

Für Rückspiegel, Türschlösser und Scharniere und Sicherheitsgurte endete der Umsetzungszeitraum bereits am 1. Juli 2015. CCC-Zertifikate, die noch die alten Versionen der jeweiligen GB-Standards zeigen, sind seitdem nicht mehr gültig und es besteht ein hohes Risiko, dass Lieferungen vom chinesischen Zoll festgehalten werden. Für Begrenzungsleuchten endet die Umsetzungsfrist am 31. Juni 2016.

Kindersitze, die erst vor kurzem in den Katalog CCC-zertifizierungspflichtiger Produkte aufgenommen wurden, dürfen ab dem 1. September 2015 nicht mehr ohne eine gültige CCC-Zertifizierung in China verkauft bzw. dorthin exportiert werden. Hersteller, die die Zertifizierung noch nicht gestartet haben, werden die Frist jedoch nicht mehr halten können, da die CCC-Zulassung mehrere Monate in Anspruch nimmt und insbesondere die Produkttests sehr zeitaufwändig sind.

CCC-Zertifikatshalter sollten sich regelmäßig über aktuelle Entwicklungen informieren und sich über Neuerungen in den chinesischen Regularien auf dem Laufenden halten. Die chinesischen Zertifizierungsbehörden CCAP (China Certification Centre for Automotive Products) und CQC (China Quality Certification Centre) veröffentlichen zwar Bekanntmachungen auf ihrer Webseite, sie versenden aber keine Informationen an Zertifikatshalter.

Sie interessieren sich für Aktualisierungen bzgl. chinesischer Standards? Dann kontaktieren Sie uns für mehr Details und eine ausführliche Beratung. Schreiben Sie uns eine Email oder rufen Sie uns unter +49-69-2713769150 an.

Den Link zu den „Fact sheets“ finden Sie hier und weitere News-Artikel zum Thema Regularien finden Sie hier.

Auch können Sie sich ausführlich über GB Standards und CCC-Zertifizierung im Allgemeinen auf unserer Webseite informieren. Auch stellen wir Ihnen im Detail unser CCC-Zertifizierungspaket vor. Erhalten Sie hier einen Überblick über unsere Referenzen.
Tiefgehende Informationen zu CCC finden Sie auch in unserem Wegweiser „CCC-Leichtgemacht“, den Sie hier als PDF-Datei herunterladen können und in unserem englischen Fachbuch „A Brief Guide to CCC: China Compulsory Certification“, das Sie hier direkt auf Amazon bestellen können.

 

CQC: CQC veröffentlicht Informationen zu GB-Standards für Industrieklemmen

Vor kurzem veröffentlichte das China Quality Certification Centre (chin.: 中国质量认证中心), kurz CQC, eine Mitteilung über die aktualisierten Sicherheitsbestimmungen für Industrieklemmen.

Da derzeit einige CQC-Zertifikate für Industrieklemmen auslaufen und für viele Hersteller somit eine Erneuerung der Zertifikate ansteht, wies die CQC kürzlich auf die geänderten Regularien für die Zertifizierung hin. Laut der CQC müssen die betroffenen Hersteller von Industrieklemmen für die Verlängerung Ihres Zertifikates nicht nur den GB-Standard GB/T 14048.18-2008 berücksichtigen, sondern zudem die Sicherheitsbestimmungen CQC11-462123-2009. Diese Bestimmungen der CQC beinhalten Änderungen bezüglich der Prüfungsanforderungen für das Werksaudit. Wird die Verlängerung der Zertifikate nicht rechtzeitig beantragt so laufen die betroffenen Zertifikate für Industrieklemmen automatisch aus und verlieren ihre Gültigkeit.

Die CQC veröffentlicht regelmäßig auf Ihrer offiziellen Webseite neue Ankündigungen über ein breites Spektrum an Produkten, wie CCC-pflichtige Produkte oder Produkte, die man über eine freiwillige CQC-Zertifizierung zertifizieren lassen kann. Die Einhaltung der chinesischen Regularien und Standards (GB Standards) ist von äußerster Wichtigkeit in China. Jede Produktkategorie hat jeweils eigene Zertifizierungsregeln („Implementation Rules“), die bei der Zertifizierung eines Produktes angewendet werden müssen. Die entsprechenden Testanforderungen basieren auf den zuvor genannten GB Standards, welche bei jeder Zertifizierung und Untersuchung eines bestimmten Produktes neben den weiteren Zertifizierungsregeln herangezogen werden. Diese werden – genau wie die Implementation Rules bei der CCC China Zertifizierung– stets erneuert und auf den neuesten Stand gebracht. Da sich die Produktpalette, die durch den CQC zertifiziert werden kann, stets erweitert, kommen bei diesen Ankündigungen auch teilweise neue Produktkategorien hinzu. Bei Erweiterung der Produktpalette wird ebenfalls von der Behörde angekündigt, ob diese bereits Neuanträge für die neuen Produktkategorien annehmen.

 

Solche Ankündigungen der chinesischen Zertifizierungsbehörde CQC sind keine Seltenheit. Es lohnt sich daher hin und wieder mal auf die offizielle Seite der CQC zu schauen oder unsere News-Seite zu diesem Thema regelmäßig zu besuchen. Wir werden Sie diesbezüglich weiterhin auf dem Laufenden halten.

Weitere Informationen über die CQC-Zertifizierung finden Sie hier.
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CQC: CQC veröffentlicht Informationen zu GB-Standards für die CCC-Zertifizierung von Haushaltsgeräten, Staubsaugern und Wassersaugern

Der CQC zufolge löst der neue GB-Standard, GB4.706.7-2014 den alten, bislang noch gültigen GB-Standard GB4706.7-2004 ab. Hersteller, welche Ihre Waren nach China einführen möchten, können bis zum 1. Januar 2016 noch selbst entscheiden, ob Sie Ihre Produkte bereits im Hinblick auf die neuen Standards testen und zertifizieren lassen möchten, ab dem 1. Januar 2016 jedoch sind die neuen Standards maßgeblich und müssen bei jedem neu anlaufenden Zertifizierungsvorgang erfüllt werden. Bereits bestehende Zertifikathalter für die relevante Produktgruppe müssen ihr Zertifikat bis spätestens zum 1. Januar 2017 mit Verweis auf den neuen Standard aktualisieren lassen um die Gültigkeit Ihres Zertifikats zu erhalten. Ist die Aktualisierung nicht zum 1. Januar 2017 erfolgt, wird das bestehende Zertifikat vorübergehend eingestellt. Wurden die Anpassungen nicht bis spätestens zum 1. April 2017 vorgenommen, bzw. der Zertifizierungsvorgang nicht abgeschlossen, verlieren alle CCC-Zertifikate für Haushaltsgeräte und ähnliche elektrische Geräte sowie Staubsauger und Wassersauger, die sich auf den alten GB-Standard beziehen, endgültig ihre Gültigkeit.

 

 

Die CQC veröffentlicht regelmäßig auf Ihrer offiziellen Webseite neue Ankündigungen über ein breites Spektrum an Produkten, wie CCC-pflichtige Produkte oder Produkte, die man über eine freiwillige CQC-Zertifizierung zertifizieren lassen kann. Die Einhaltung der chinesischen Regularien und Standards (GB Standards) ist von äußerster Wichtigkeit in China. Jede Produktkategorie hat jeweils eigene Zertifizierungsregeln („Implementation Rules“), die bei der Zertifizierung eines Produktes angewendet werden müssen. Die entsprechenden Testanforderungen basieren auf den zuvor genannten GB Standards, welche bei jeder Zertifizierung und Untersuchung eines bestimmten Produktes neben den weiteren Zertifizierungsregeln herangezogen werden. Diese werden – genau wie die Implementation Rules bei der CCC-Zertifizierung– stets erneuert und auf den neuesten Stand gebracht. Da sich die Produktpalette, die durch die CQC zertifiziert werden kann, stets erweitert, kommen bei diesen Ankündigungen auch teilweise neue Produktkategorien hinzu. Bei der Erweiterung der Produktpalette wird ebenfalls von der Behörde angekündigt, ob diese bereits Neuanträge für die neuen Produktkategorien annehmen.

 

Solche Ankündigungen der chinesischen Zertifizierungsbehörde CQC sind keine Seltenheit. Es lohnt sich daher hin und wieder mal auf die offizielle Seite der CQC zu schauen oder unsere News-Seite zu diesem Thema regelmäßig zu besuchen. Wir werden Sie diesbezüglich weiterhin auf dem Laufenden halten.

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CQC: CQC veröffentlicht Informationen zu GB-Standards für Außenhüllen von Schalt- und Steuerungsanlagen

Das China Quality Certification Centre (chin.: 中国质量认证中心), kurz CQC, veröffentlichte unlängst eine Mitteilung über die aktualisierten GB-Standards und Regularien für Außenhüllen von Schalt- und Steuerungsanlagen mit niedriger Spannung.

Der CQC zufolge ersetzt der neue GB-Standard, GB/T 20641-2014 seit dem 1. Juni 2015 den alten, bislang noch gültigen GB-Standard GB/T 20641-2006. Die neuen Anforderungen an den Produktbereich „Außenhüllen von Schalt- und Steuerungsanlagen mit niedriger Spannung“ sind für Hersteller relevant, welche eine freiwillige Zertifizierung für ein CQC-Zertifikat beantragen möchten oder bereits ein solches Zertifikat besitzen.

Die freiwillige CQC-Zertifizierung (engl.: CQC Mark Certification) dient dazu, die Konformität mit den chinesischen Standards und Regularien bzgl. Qualität, Sicherheit, Umwelt Leistungsfähigkeit zu dokumentieren. Sie minimiert zudem das Risiko von Zollproblemen und wird in China landesweit anerkannt. Bereits bestehende Zertifikathalter der betroffenen Produktgruppe müssen ihr Zertifikat mit Verweis auf den neuen Standard bis spätestens zum 31. Dezember 2016 aktualisieren lassen um die Gültigkeit Ihres Zertifikats zu erhalten. Zur Anpassung der Zertifikate muss zum einen während des jährlichen Werkaudits der Nachweis erbracht werden, dass die neuen Anforderungen bei der Produktion im Werk umgesetzt wurden, zum anderen müssen die veränderten Standards in entsprechenden Produkttests geprüft werden. Wurden die Anpassungen nicht bis zum 1. Juni 2017 vorgenommen, bzw. der Zertifizierungsvorgang nicht abgeschlossen verlieren alle CQC-Zertifikate, die sich auf den alten GB-Standard beziehen, ihre Gültigkeit.

 

Die CQC veröffentlicht regelmäßig auf Ihrer offiziellen Webseite neue Ankündigungen über ein breites Spektrum an Produkten, wie CCC-pflichtige Produkte oder Produkte, die man über eine freiwillige CQC-Zertifizierung zertifizieren lassen kann. Die Einhaltung der chinesischen Regularien und Standards (GB Standards) ist von äußerster Wichtigkeit in China. Jede Produktkategorie hat jeweils eigene Zertifizierungsregeln („Implementation Rules“), die bei der Zertifizierung eines Produktes angewendet werden müssen. Die entsprechenden Testanforderungen basieren auf den zuvor genannten GB Standards, welche bei jeder Zertifizierung und Untersuchung eines bestimmten Produktes neben den weiteren Zertifizierungsregeln herangezogen werden. Diese werden – genau wie die Implementation Rules bei der CCC-Zertifizierung– stets erneuert und auf den neuesten Stand gebracht. Da sich die Produktpalette, die durch den CQC zertifiziert werden kann, stets erweitert, kommen bei diesen Ankündigungen auch teilweise neue Produktkategorien hinzu. Bei Erweiterung der Produktpalette wird ebenfalls von der Behörde angekündigt, ob diese bereits Neuanträge für die neuen Produktkategorien annehmen.

 

Solche Ankündigungen der chinesischen Zertifizierungsbehörde CQC sind keine Seltenheit. Es lohnt sich daher hin und wieder mal auf die offizielle Seite der CQC zu schauen oder unsere News-Seite zu diesem Thema regelmäßig zu besuchen. Wir werden Sie diesbezüglich weiterhin auf dem Laufenden halten.

Weitere Informationen über die CQC-Zertifizierung finden Sie hier.
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CCC: Schnellere Werksaudits durch Intensivierung der Zusammenarbeit zwischen CCAP und der MPR China Certification GmbH

Am 01.07.2015 trafen sich die Geschäftsführerin der chinesischen Tochtergesellschaft der MPR China Certification GmbH in Peking, Frau Li Huan, sowie Aufsichtsratsmitglied Wu Qiang mit der oberen Führungsriege der CCAP (China Certification Centre for Automotive Products, chin. „中汽认证中心“) in Peking. Die CCAP wurde zum einen durch Herrn Qiang Yi repräsentiert, dem Chef der Behörde, sowie durch Herrn Niu Haijun und Herrn Ma Lin, beides langjährige Mitglieder der obersten Führungsriege der CCAP.

Gegenstand der Besprechung waren die Auswirkungen der neuen chinesischen Durchführungsbestimmungen für Automobilkomponenten und die damit verbundenen Zeitpläne der Automobilzulieferer und Fahrzeughersteller. Die durch die neuen Regularien verpflichtend gewordene Zertifizierung von neu zertifizierungspflichtig gewordenen Bauteilen stellt Zulieferer und Fahrzeughersteller in diesem Jahr vor einige terminliche Herausforderungen. Die MPR China Certification GmbH und die CCAP beschlossen daher die Zusammenarbeit bei der Koordination von Zertifizierungsprozessen weiter zu vertiefen, insbesondere mit dem Ziel schnellere Werksaudits durchführen zu können. Da die MPR China Certification GmbH und die CCAP im Jahr 2015 weit über 100 CCC-Audits gemeinsam durchführen, können so für die Kunden der MPR China Certification GmbH enorme Vorteile in Bezug auf Zeit und Ressourceneinsatz erreicht werden. Dies wird nicht zuletzt durch feste Auditkontingente und eine hervorragende gemeinsame Abstimmung erreicht. In der Regel findet das Werksaudit für Kunden der MPR China Certification GmbH so bereits 1-2 Monate nach dem Antrag statt. So können Zertifizierungen bei der CCAP, die in Zusammenarbeit mit der MPR China Certification GmbH durchgeführt werden, im Regelfall innerhalb von 3-4 Monaten abgeschlossen werden.

 

 

Aufgrund der neuen Regularien ist der Bedarf nach CCC-Zertifizierungen im Jahr 2015 stark angestiegen. Die Optimierung des Zertifizierungsprozesses soll dabei helfen, die von den Automobilherstellern vorgegebenen Termine einzuhalten. Durch eine zügige Abwicklung der Zertifizierungsprozedur durch die MPR China Certification GmbH und die CCAP sollen mögliche zeitliche Engpässe vermieden werden.

Die MPR China Certification GmbH blickt auf eine langjährige hervorragende Zusammenarbeit mit der CCAP im Bereich der China CCC Zertifizierung von Automobilzulieferern zurück. Am 9. Mai 2013 erhielt die MPR China Certification GmbH anlässlich des fünfzehnjährigen Bestehens der CCAP als einziges ausländisches Zertifizierungsunternehmen die Auszeichnung „Hervorragendes Zertifizierungsunternehmen“ vom Geschäftsführer der CCAP, Herrn Qiang. Zudem finden regelmäßig gemeinsame Veranstaltungen statt und im Jahr 2014 waren die CCAP und die MPR China Certification GmbH mit einem gemeinsamen Stand auf der IZB (Internationale Zuliefererbörse) in Wolfsburg vertreten.

Im August 2014 veröffentlichte die chinesische Behörde CNCA (Certification and Accreditation Administration) 15 neuen Durchführungsbestimmungen („implementation rules“) für die CCC-Zertifizierung von Automobilkomponenten. Im Januar 2015 haben anschließend auch die beiden Zertifizierungsbehörden CCAP und CQC neue, eigene Durchführungsbestimmungen („implementation rules“) für die CCC-Zertifizierung bekanntgegeben.

Implementation Rules stellen die grundlegenden Regelungen für die CCC-Zertifizierung eines Produktes dar. Sie geben den Ablauf der CCC Zertifizierung vor. In ihnen finden sich Angaben zur Anzahl der erforderlichen Testprodukte und zu den entsprechenden GB Standards (GB steht für Guobiao, chinesisch für „Nationaler Standard”), nach denen das Produkt getestet wird. Sie beschreiben zudem die Inhalte der Erst- und Folgeinspektionen sowie die korrekte Markierung des Bauteils bzw. Produkts.

Sie interessieren sich für die neuen, detaillierten Implementation Rules von CQC und CCAP oder wollen unsere Präsentation zu den aktuellen regulatorischen Updates erhalten? Dann kontaktieren Sie uns für mehr Details und eine ausführliche Beratung. Schreiben Sie uns eine Email oder rufen Sie unter +49-69-2713769150 an.

Weitere Informationen zu CCC finden Sie auch in unserem Wegweiser CCC-Leichtgemacht, den Sie hier kostenfrei herunterladen und in unserem englischen Fachbuch „A Brief Guide to CCC: China Compulsory Certification“, das Sie hier direkt auf Amazon bestellten können.