Mai 2016 - MPR China Certification GmbH

CFDA: Die CFDA veröffentlicht ihren jährlichen Bericht zur Zulassung von Medizinprodukten

Die CFDA veröffentlichte kürzlich den „2015 Annual Report for Medical Device Registration“. Dieser beinhaltet eine Übersicht über die Registrierung von medizinischen Produkten in China. In 2015 wurden 7530 Registrierungen genehmigt und 1297 abgelehnt. Unter Anderem gibt es eine klare Auflistung welche Produktsparten am stärksten vertreten waren. Die meisten Registrierungen erfolgen in der Sparte „optische Instrumente und endoskopische Ausrüstung“, gefolgt von „implantierbare Materialen und künstliche Organe“ und „zahnmedizinische Instrumente“.

Wie sich an der hohen Anzahl der abgelehnten Anträge unschwer erkennen lässt, ist eine professionelle Beratung für eine erfolgreiche CFDA-Zulassung unerlässlich.

Im Zuge des Reports wurde auch ein Vergleich zwischen chinesischen und importierten Produkten gezogen. Dieser Vergleich zeigt, dass mehr ausländische als einheimische medizinische Geräte in China registriert worden sind. Dies wiederum zeigt, dass China noch immer auf qualitativ hochwertige ausländische Produkte setzt.

Bezüglich des Herkunftslandes der ausländischen Zertifizierungen ist ersichtlich, dass die meisten Hersteller aus der USA stammten. Bereits auf dem zweiten Platz rangiert Deutschland, gefolgt von Japan, England und Korea. Diese fünf Nationen sind generell sehr stark im internationalen Medizingerätemarkt vertreten. Der chinesische Medizingerätemarkt wird international immer wichtiger und konnte in der letzten Dekade ein Wachstum von fast 20 Prozent pro Jahr verbuchen.

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CCC: China bleibt wichtigster Wachstumsmarkt für Premiumautohersteller

Die drei Premiummarken Audi, BMW und Mercedes konnten im vergangenen Geschäftsjahr 2015 Rekordabsatzzahlen in China erwirtschaften. Der Marktanteil der drei Automarken ist relativ gleich verteilt. Mercedes konnte, im Vergleich zu 2014, ein Umsatzwachstum von 13,4 Prozent in China generieren. Nichtsdestotrotz sind auch Audi und BMW auf einem bemerkenswerten Höhenflug in China. Für alle drei OEMs ist China zu einem der bedeutendsten, wenn nicht der wichtigste Wachstumsmarkt geworden.

Derzeit legt Mercedes den Hauptfokus auf die E-Klasse. Das Fahrzeug der oberen Mittelklasse hatte einen deutlichen Anteil am großen Wachstum des letzten Jahres. Audi hingegen konnte in den letzten Jahren ein deutliches Wachstum in der SUV-Sparte verzeichnen. Das Aushängeschild von Audi ist aber noch immer der A6, welcher bereits 2014 die absatzstärkste Businesslimousine in China war. BMW setzt hingegen auf Neuheiten und stellte erst kürzlich den BMW X1 Langerversion in China vor.

Für die drei Premiumhersteller war es in den vergangenen Jahren sehr wichtig ihr Händlernetzwerk in China zu erweitern. Mercedes kann bereits ein Netzwerk von 500 Händlern vorweisen. Audi will die 500er Marke spätestens 2017 knacken. BMW konnte sein Netzwerk in den vergangenen Jahren auch deutlich ausbauen und bewegt sich in den selben Sphären wie seine Konkurrenz.
Obwohl für den chinesischen Automobilmarkt ein nur einstelliges Wachstum in diesem Jahr prognostiziert wird, bleibt der chinesische Markt eines der wichtigsten Elemente in der strategischen Planung der Premiumhersteller.

Doch nicht nur für OEMs wie Mercedes, Audi oder BMW bildet der chinesische Markt ein enormes Potential. Auch die zahlreichen Zulieferer profitieren von den steigenden Absatzzahlen in China. Hierbei ist anzufügen, dass viele Teile eines PKWs, vor der Einfuhr nach China ein CCC-Zertifikat benötigen.

Die MPR China Certification GmbH bietet neben der CCC-Zertifizierung für Automobilzulieferer auch CCC für Automobilhersteller an. Hier begleiten wir die CCC-Zertifizierungen und die komplette Zulassung (inklusive Abgas- und Verbrauchstests) in China und ermöglichen so den Absatz der Fahrzeuge auf dem chinesischen Markt.
Für nähere Informationen über die CCC-Zertifizierung im Allgemeinen, über den Ablauf und die Kosten, besuchen Sie unsere Webseite.

Ausführlichere Informationen zur CCC-Zertifizierung lesen Sie auch in unserer kostenfreien Broschüre CCC-Leichtgemacht, die Sie hier als PDF-Datei herunterladen können und in unserem englischen „A Brief Guide to CCC: China Compulsory Certification“, das Sie hier direkt auf Amazon bestellen können.
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CFDA: 21. China Beauty Expo in Shanghai

Bereits zum 21. Mal fand vom 18.-20.05.2016 in Shanghai die wohl bedeutendste Schönheits- und Kosmetik-Messe im gesamten asiatischen Raum statt. Bis jetzt ist die China Beauty Expo (CBE) noch immer die einzige asiatische Schönheitsmesse die vom Imp-Exp Executive Magazin mit der Auszeichnung „2014 Top 100 World Trade Fairs“ geehrt wurde.

Die CBE vereinte Lieferanten, Hersteller und Distributoren im Schönheitsbereich und ermöglichte es den Teilnehmern die neuesten Trends und Innovationen aus erster Hand zu erfahren. Doch nicht nur die Produkte selbst, sondern auch Bereiche wie Verpackung, Rohstoffe, OEM/ODM und Produktionsmaschinen wurden auf der CBE vorgestellt.

Neben Ausstellern aus aller Welt machten auch die zahlreichen Vorträge über Trends, Design, Farbe oder Verpackungsmaterialien von Industrieexperten wie von Velvet (Frankreich), Martine Leherpeur Conseil & Xiaoqiao (Frankreich/China) oder auch BeautyStreams (USA), die CBE dieses Jahr zu einem einzigartigen Event.

Erst zum zweiten Mal waren die Business Meetings Asia ein Bestandteil von der CBE. Das halbtägige Event gab den Teilnehmern die Möglichkeit mit über 50 Herstellern von Make-up, Parfum oder Hautpflegeprodukten Kontakt aufzunehmen, Informationen einzuholen und zu Netzwerken.

Die CBE bietet eine gute Basis, die man für einen Markeintritt in den chinesischen Kosmetikmarkt benötigt. Jedoch muss man zusätzlich wissen, dass für den Export nach China und den Vertrieb innerhalb des Landes sämtliche Kosmetikprodukte meldepflichtig sind und einer Zulassung der zuständigen Behörde CFDA (China Food and Drug Administration) bedürfen. Bei Kosmetika, die für Sonderzwecke verwendet werden, muss im Rahmen des Zulassungsprozesses zusätzlich eine technische Begutachtung durch eine spezielle, der CFDA angegliederten Institution erfolgen. Gemäß der „Verordnung über die Hygieneüberwachung von Kosmetikprodukten“, verabschiedet vom chinesischen Gesundheitsministerium, gilt dies u.a. für die folgenden Kosmetikprodukte: Haarwuchsmittel, Färbemittel für Haare, Dauerwellenmittel, Enthaarungsmittel, Mittel zur Brustvergrößerung bzw. -verkleinerung, Schlankheits- und Muskelaufbaumittel, Deodorant, Produkte zur Entfernung von Haut-Unebenheiten (z.B. Pigmentflecken) und Sonnenschutz.

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CFDA kündigt 186 neue Industriestandards für Medizinprodukte an

Damit bestimmte Medizinprodukte auf dem chinesischen Markt vertrieben und im Medizinbereich vertrieben werden dürfen, müssen diese von der China Food and Drug Administration (CFDA, chin.: 国家食品药品监督管理总局) überprüft und zugelassen werden. Um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten in China kontinuierlich zu erhöhen, hat es in den letzten Jahren umfangreiche behördliche Umstrukturierungen und Überarbeitungen von entsprechenden chinesischen Regularien gegeben. So wurde bspw. im März 2014 eine völlig neue Version der „Regularien für die Kontrolle und Verwaltung von Medizinprodukten” (chin.: 医疗器械监督管理条例/修订草案, engl.: Regulations for the Supervision and Administration of Medical Devices) herausgegeben.

In ihrer Ankündigung Nr. 25 und Nr. 74 im Jahr 2016 hat die CFDA die Einführung von 186 neuen Industriestandards (abgekürzt mit „YY-Standard“) bekannt gegeben. Bei diesen Industriestandards handelt es sich um 42 verpflichtende (mandatory) und 144 empfohlene (recommended) Standards. Letztere müssen zwar nicht zwingend erfüllt werden, um die CFDA Zertifizierung erfolgreich zu durchlaufen. Allerdings muss immer damit gerechnet werden, dass ein YY-Standard kurzfristig verpflichtend werden kann. Aus diesem Grund empfiehlt sich generell die Konformität eines medizinischen Produkts zum entsprechenden YY Standard.

Die neuen Standards beziehen sich u.a. auf die folgenden Medizinprodukte:

Chirurgische Implantate
Desinfektionsgeräte
medizinische Geräte zur extrakorporalen Zirkulation
Zahnmedizinische Geräte
Geräte für den Bereich Ophthalmologie

Das ausdrückliche Ziel der chinesischen Behörden, das mit der Einführung der neuen Standards einhergeht, ist die Förderung der positiven Entwicklung der chinesischen Medizintechnik-Branche und die Sicherstellung von Qualität und Effektivität. Auch in Zukunft muss mit Ankündigungen zu Neuerungen und Änderungen gerechnet werden.

Wir informieren Sie regelmäßig in unserem News-Bereich über alle offiziellen Bekanntmachungen der CFDA und anderer chinesischen Behörden.

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CCC: Aktualisierung des GB-Standards GB 18296 für Kraftstofftanks in Pkw geplant

Die chinesische Behörde SAC (Standardization Administration of the People’s Republic of China) holt derzeit fachkundige Stellungnahmen ein, die für eine Aktualisierung des GB 18296-2001 (Sicherheitseigenschaften und Testmethoden von Kraftstofftanks in Pkw) relevant sind. Dieser GB-Standard ist vor 15 Jahren in Kraft getreten und wurde bisher nicht geändert, weshalb er nun auf an den aktuellen Stand angepasst werden soll.

Bisher liegt zu den Änderungen nur ein Entwurf vor, der bis zur finalen Version noch geändert werden kann. Die neue Version des Standards lehnt sich an die ECE-R34 (Einheitliche Bedingungen für die Genehmigung der Fahrzeuge hinsichtlich der Verhütung von Brandgefahren) an und enthält u.a. die folgenden Änderungen:

Erhöhte Anforderungen an den Vibrationsschutz von Kraftstofftanks und entsprechende Testmethoden
Erhöhte Brandschutzanforderungen bei Fahrzeugüberschlag und entsprechende Testmethoden
Erhöhte Anforderungen an die Widerstandsfestigkeit sowie Brandschutz von Plastiktanks und entsprechende Testmethoden
Erhöhte Anforderungen an die Installation von Kraftstofftanks
Erhöhte Brandschutzanforderungen und Testmethoden bei Fahrzeugkollisionen
Wegfall der Anforderung an den Öffnungsdruck des Sicherheitsventils aufgrund der Einführung automatischer Vorrichtungen zum Ausgleich des inneren Über- oder Unterdrucks.

Sie interessieren sich für den neuen GB-Standard zu den Sicherheitseigenschaften und Testmethoden von Kraftstofftanks in Pkw? Dann kontaktieren Sie uns gerne um mehre Details und eine ausführliche Beratung zu erhalten. Schreiben Sie uns eine Email oder rufen Sie uns unter +49-69-2713769150 an.

Auch können Sie sich ausführlich über die CCC Zertifizierung im Allgemeinen auf unserer Webseite informieren und mehr über GB-Standards, den Ablauf und die Kosten erfahren. Auch stellen wir Ihnen im Detail unser Zertifizierungspaket vor und Sie können einen Überblick über unsere Referenzen erhalten.

Tiefgehende Informationen zu CCC finden Sie auch in unserem Wegweiser „CCC-Leichtgemacht“, den Sie hier als PDF-Datei herunterladen können und in unserem englischen Fachbuch „A Brief Guide to CCC: China Compulsory Certification“, das Sie hier direkt auf Amazon bestellen können.

CQC: Neuer GB-Standards zur Freiwilligen CQC-Zertifizierung von Keilriemen für Motorräder

Zum 01.06.2016 tritt eine neue Version des GB-Standards für die freiwillige CQC-Zertifizierung von Keilriemen für Motorräder in Kraft. Der neue GB/T 18860-2015 ersetzt die alte Version aus dem Jahr 2002.

Obwohl der neue Standard bereits im Oktober 2015 angekündigt wurde und bald in Kraft tritt, sind zu den Änderungen noch keine genauen Informationen bekannt gegeben. Sobald hierzu weitere Details veröffentlicht werden, informieren wir Sie darüber auf unserer unsere News-Seite.

Für bestimmte Produkte, die nicht unter die CCC Zertifizierungspflicht fallen und damit auch kein CCC (China Compulsory Certificate) bekommen können, besteht die Möglichkeit, diese freiwillig über das CQC zertifizieren zu lassen.
Dabei handelt es sich um die CQC-Zertifizierung (engl.: CQC Mark Certification). Zuständig für die Zulassung ist das China Quality Certification Centre (chin.: 中国质量认证中心), kurz CQC, das der China Certification & Inspection Group (CCIC) unterstellt ist. Das CQC ist einerseits für die Zertifizierung von nahezu allen CCC-zertifizierungspflichtigen Produkten verantwortlich und bietet darüber hinaus die CQC-Zertifizierung für ein breites Spektrum von über 500 nicht-zertifizierungspflichtigen Produkten an.

Die CQC veröffentlicht regelmäßig auf Ihrer offiziellen Webseite neue Ankündigungen über ein breites Spektrum an Produkten, wie CCC-pflichtige Produkte oder Produkte, die man über eine freiwillige CQC-Zertifizierung zertifizieren lassen kann. Die Einhaltung der chinesischen Regularien und Standards (GB Standards) ist von äußerster Wichtigkeit in China. Jede Produktkategorie hat jeweils eigene Zertifizierungsregeln bzw. Normen („Implementation Rules“), die bei der Zertifizierung eines Produktes angewendet werden müssen. Die entsprechenden Testanforderungen basieren auf den zuvor genannten GB-Standards, welche bei jeder Zertifizierung und Untersuchung eines bestimmten Produktes neben den weiteren Zertifizierungsregeln herangezogen werden. Diese werden – genau wie die Implementation Rules bei der CCC-Zertifizierung– stets erneuert und auf den neuesten Stand gebracht. Da sich die Produktpalette, die durch die CQC zertifiziert werden kann, stets erweitert, kommen bei diesen Ankündigungen auch teilweise neue Produktkategorien hinzu. Bei der Erweiterung der Produktpalette wird ebenfalls von der Behörde angekündigt, ob diese bereits Neuanträge für die neuen Produktkategorien annehmen.

Solche Ankündigungen der chinesischen Zertifizierungsbehörde CQC sind keine Seltenheit. Es lohnt sich daher hin und wieder mal auf die offizielle Seite der CQC zu schauen oder unsere News-Seite zu diesem Thema regelmäßig zu besuchen. Wir werden Sie diesbezüglich weiterhin auf dem Laufenden halten.

Weitere Informationen über die CQC-Zertifizierung finden Sie hier.
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CQC: Neue GB-Standards zur Freiwilligen CQC-Zertifizierung von Reifenventilen

Zum 01.01.2017 treten drei neue Versionen von GB-Standards für die freiwillige CQC-Zertifizierung von Reifenventilen in Kraft:

„GB/T 1796.1-2016 Reifenventile – Teil 1: Klemmventile“, z.B. für Motorräder (ersetzt GB 1796.1-2008)
„GB/T 1796.2-2016 Reifenventile – Teil 2: Ventile mit Kunststoffgehäuse“, z.B. für Industrie-und landwirtschaftliche Nutzfahrzeuge, (ersetzt GB 1796.2-2008)
“GB/T 1796.5-2016 Reifenventile – Teil 5: Ventile mit großem Kernholraum”, z.B. für schwere Muldenkipper, Radlader, Bagger und andere große Baufahrzeuge mit pneumatischen Reifen (ersetzt GB/T 1796.5-2009).

Eine freiwillige CQC-Zertifizierung belegt, dass die Konformität mit den chinesischen Standards und Regularien bzgl. Qualität, Sicherheit, Umwelt und Leistungsfähigkeit gewährleistet ist. Damit garantiert der Hersteller, dass sein Produkt den entsprechenden chinesischen Qualitätsanforderungen entspricht. Er erhöht dadurch die Wettbewerbsfähigkeit seines Produktes auf dem lokalen chinesischen Markt.

CQC: Neuer GB-Standard für die freiwillige Zertifizierung von Kommunikationsprotokollen für konduktive Ladesysteme (off-board) und Batteriemanagementsysteme von Elektrofahrzeugen

Neben der Veröffentlichung der neuen GB-Standards zur freiwilligen CQC-Zertifizierung von konduktiven Ladesystemen für Elektrofahrzeuge (GB/T18487-2015) und deren Anschlusselemente (GB/T 20234-2015) haben die SAC (Standardization Administration of the People’s Republic of China) und AQSIQ (General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People’s Republic of China) in ihrer Ankündigung Nr. 40 vom 28. Dezember 2015 auch den neuen GB-Standard für die freiwilligen CQC-Zertifizierung von „Kommunikationsprotokollen für konduktive Ladesysteme (off-board) und Batteriemanagementsysteme von Elektrofahrzeugen“ (GB/T 27930-2015) bekannt gegeben. Dieser ist ebenfalls zum 01. Januar 2016 in Kraft getreten und ersetzt die alte Version aus dem Jahr 2011.

Im Folgenden sehen Sie eine kurze Übersicht zu einigen Punkten, die ergänzt wurden.

Eine Übertragungsrate von 50 kbit/s als Kompromiss zwischen Herstellern von Ladesystemen und Herstellern von Elektrofahrzeugen in schlechten Kommunikationsumgebungen, z.B. an kommerziellen Ladestationen mit größerem Kommunikationsabstand.
Gründe für die das Aussetzen und Ladefehler von Batteriemanagementsystemen.
Flowchart für Ladesequenzen.
Prozessausfallmodi beim Laden.
Bedingungen für die Nachrichtenübertragung beim Start und Unterbrechung des Ladevorgangs.

Seit Veröffentlichung der neuen GB-Standards können Hersteller ihre Produkte nach diesen zertifizieren lassen oder für bereits bestehende Zertifikate eine Aktualisierung bei der CQC beantragen.

Gerne können wir Sie bei der Kontaktaufnahme mit den chinesischen Behörden und der Klärung offener Fragen unterstützen. Kontaktieren Sie uns unter +49-69-2713769150 oder per Email, um mehr über die neuen GB-Standards und Möglichkeiten der freiwilligen CQC-Zertifizierung zu erfahren.

CCC: Beijing Motor Show 2016

Vom 25.04. bis zum 04.05.2016 fand in China die Beijing Motor Show statt. Die Messe gilt als eine der führenden Automobilmessen weltweit und wird alle zwei Jahre ausgerichtet.
Für 2016 rechneten die Veranstalter mit rund 80.000 Besuchern aus aller Welt. Neben vielem „Alltäglichen“ warteten auch einige Überraschungen auf die Messegäste. Die Beijing Motor Show, oder auch „Auto China“ ist eine hervorragende Gelegenheit sich über sämtliche Neuerungen aller großen Hersteller zu informieren.
Neben den auch in Europa etablierten Marken sind auf der Auto China auch sämtliche chinesische Automobilkonzerne vertreten, die hier zu Lande weitestgehend unbekannt sind.

Insgesamt präsentieren Aussteller aus 14 Ländern ihre neuen Modelle dem Publikum. Der Trend der Neuvorstellungen geht klar in Richtung SUV. Vor allem eine Tendenz zu kleinen SUVs scheint erkennbar. Außer den traditionellen Antriebsarten wartet die Beijing Motor Show auch mit einer Reihe von Elektro- bzw. Hybridantrieben auf.
Zwischen den bekannten Großkonzernen und ihren neuen Modellen, finden sich auch immer wieder die bereits angesprochenen Überraschungen. So könnte sich der elektro-hydraulische Ventiltrieb als technische Revolution herausstellen.
Das von dem exklusiven, schwedischen Sportwagenhersteller Koenigsegg entwickelte System ersetzt die konventionellen Nockenwellen, Zahnriemen und Drosselklappen in einem Verbrennungsmotor. In Kooperation mit dem jungen chinesischen Automobilkonzern Quoros plant Koenigsegg das neu entwickelte System auf dem Markt zu etablieren.

Generell gilt China in der Automobilbranche weiterhin als attraktiver Absatzmarkt. Für den weltweit größten Markt wird in 2016 mit einer Absatzsteigerung im Bereich PKW von 6% bis 10% gerechnet. Es wird besonders mit einer Steigerung der Absatzzahlen für SUVs, Luxus- und Langversionen gerechnet. Die Vereinigung der PKW-Hersteller rechnet sogar mit einem Plus von 15% beim Verkauf von Fahrzeugen im Luxussegment. Auch die Messeneuvorstellungen lassen keinen ernst zu nehmenden Gegentrend erkennen.
Auch deutsche Hersteller rechnen mit steigenden Absatzzahlen im Premiumsegment, trotz des zuletzt abgekühlten Marktes. So sieht Audi großes Potential in einem Markt, in dem Oberklassefahrzeuge lediglich 9% ausmachen, während es in Deutschland rund 20% sind.

Genau wie europäische Hersteller sind auch chinesische Automobilkonzerne und Zulieferer verpflichtet die entsprechenden Bauteile zu zertifizieren (CCC), wenn diese in China vertrieben werden sollen.

Als einziges ausländisches Zertifizierungsunternehmen wurde die MPR China Certification GmbH im Jahr 2013 durch die chinesische Behörde CCAP als „Hervorragendes Zertifizierungsunternehmen“ ausgezeichnet.

Einen hervorragenden Überblick darüber, was eine CCC-Zertifizierung ist, finden Sie auf unserer Webseite, ebenso weitergehende Informationen zum Ablauf, und den Kosten einer Zertifizierung. Bei Interesse können Sie hier unsere kostenlose Broschüre „CCC-Leichtgemacht“ herunterladen. Unser englisch sprachiges Fachbuch “A Brief Guide to CCC: China Compulsory Certification“ können Sie hier direkt bei Amazon bestellen.

Bei Fragen, oder für eine ausführliche Beratung kontaktieren Sie uns gerne. Schreiben Sie uns eine Email oder rufen Sie uns unter +49-69-2713769150 an.