CFDA: Chinesische Namenspflicht für ausländische Medizingeräte

Gemäß Paragraph 26 der CFDA-Regularien für Medizinprodukte (vom Staatsrat der V.R. China verabschiedete Version 650) müssen ab dem 01.04.2016 alle in China registrierten und neu zu registrierenden Medizingeräte chinesische Produktnamen haben. Den Verbrauchern soll mit einer eindeutigen Produktbezeichnung ein besseres Verständnis über die Funktion der Geräte gewährleistet werden. Der Staatsrat der V.R. China verweist in seiner Mitteilung auf entsprechende Regularien zur Namensgebung für medizinische Geräte, die in den USA, der EU und Japan sowie anderen Ländern bereits existieren.

Bei der Vergabe von chinesischen Produktnamen sind gemäß den CFDA-Regularien einige Vorgaben zu beachten. So müssen die Bezeichnungen auf Chinesisch eindeutig der Produktfunktion zuzuordnen sein. Bei Geräten einer Modellreihe mit unterschiedlichen Funktionen und technischen Spezifikationen muss die Bezeichnung beispielsweise einen gemeinsamen Kernnamen aufweisen und es dürfen nicht mehr als drei zusätzliche Wörter ergänzt werden. Produktnamen dürfen u.a. nicht bereits registrierte Markennamen, Firmennamen, Personennamen oder Symbole enthalten.
 

Der 86. Internationale Auto-Salon in Genf

Auch in diesem Jahr zählt der Auto-Salon in Genf wieder zu den Highlights der Automobilen Messesaison. Vom 03. März bis zum 13. März wird der Genfer Auto-Salon bereits zum 86. mal sowohl Privatleute als auch Journalisten, Fachleute, Einkäufer und Vertreter der Automobilindustrie aus der ganzen Welt in seinen Bann ziehen.

Nirgendwo sonst kann man sich ein vollständigeres Bild über aktuelle Trends, Angebote, den Stand der Technik und künftige Entwicklungen im Fahrzeugbereich machen. Nicht zuletzt deshalb zählt der Auto-Salon in Genf zu den weltweit wichtigsten Automessen. Bereits zum 5. Mal wird auch dieses Jahr wieder eine Jury von 58 Fachjournalisten aus 22 europäischen Ländern das „Car oft he Year“ nominieren. Ausgehend von einer Bewerberliste von 29 Fahrzeugherstellern einigte sich die Jury bereits auf sieben Favoriten für einen der renommiertesten und begehrtesten Autopreise der Welt.

Am 15. Und 16. Februar traten die Finalisten bereits zu den letzten Probefahrten im Test- und Entwicklungszentrum von Mortefontaine an. Ausschlaggebend dafür, welches Fahrzeug sich letztendlich durchsetzen kann, ist die Umsetzung von Innovation, Design, Qualität und Preis/Leistung. Generell können sich Besucher des diesjährigen Salons auf über 200 Aussteller aus 30 Ländern und 7 Ausstellungssektoren, sowie rund 120 Welt, oder Europapremieren freuen.

Auch 2016 sind wieder eine Vielzahl unserer Kunden mit eigenen Messeständen auf dem Genfer Autosalon vertreten. Sie alle haben bereits erfolgreich die Herausforderung der China CCC-Zertifizierung mit uns an ihrer Seite gemeistert.

Die MPR China Certification GmbH bietet neben der CCC-Zertifizierung für Automobilzulieferer auch CCC für Automobilhersteller an. Hier begleiten wir die CCC-Zertifizierungen und die komplette Zulassung (inklusive Abgas- und Verbrauchstests) in China und ermöglichen so den Absatz der Fahrzeuge auf dem chinesischen Markt.

Für nähere Informationen über die CCC-Zertifizierung im Allgemeinen, den Ablauf und die Kosten, besuchen Sie unsere Webseite.

Ausführlichere Informationen zur CCC-Zertifizierung lesen Sie auch in unserer kostenfreien Broschüre CCC-Leichtgemacht, die Sie hier als PDF-Datei herunterladen können und in unserem englischen „A Brief Guide to CCC: China Compulsory Certification“, das Sie hier direkt auf Amazon bestellen können.
Zögern Sie nicht, uns auch persönlich zu kontaktieren. Schreiben Sie uns eine Email oder rufen Sie uns unter +49-69-2713769150 an.

CQC: Neuer GB-Standard für die freiwillige Zertifizierung von konduktiven Ladesystemen für Elektrofahrzeuge

In ihrer Ankündigung Nr. 40 vom 28. Dezember 2015 haben die SAC (Standardization Administration of the People’s Republic of China) und AQSIQ (General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People’s Republic of China) den neuen GB-Standard „Konduktive Ladesysteme für Elektrofahrzeuge – Teil 1: Allgemeine Anforderungen“ (GB/T18487.1-2015) veröffentlicht. Dieser ist zum 01. Januar 2016 in Kraft getreten.
Der hiervon betroffene Standard des China Quality Certification Centre CQC14-464234-2014 wurde entsprechend überarbeitet. Die CQC-Zertifizierung von konduktiven Ladesystemen mit Wechselstrom für Elektrofahrzeuge kann nun freiwillig beantragt werden.
Die für diese Ladesysteme relevanten Standards lauten:

• GB/T18487.1-2015 „Konduktive Ladesysteme für Elektrofahrzeuge – Teil 1: Allgemeine Anforderungen“
• NB/T33002-2010 „Technische Anforderungen für das Aufladen von Elektrofahrzeugen“
• NB/T33008.2-2013 „Anforderungen für die Inspektion und Tests von Zubehörteilen für das Aufladen von Elektrofahrzeugen – Teil 2: Wechselstromaufladung“

Seit Veröffentlichung des neues GB-Standards können sich Hersteller nach diesem zertifizieren lassen oder für bereits bestehende Zertifikate eine Aktualisierung bei der CQC beantragen.
Die wesentlichen regulatorischen Änderungen lauten wie folgt:

• Produktstandards wurden im GB/T18487.1-2015 erhöht
• Ergänzung eines Authentifizierungsmodus: Typenprüfung + Folgeinspektion
• Die Anforderungen für die Qualitätskontrolle in Werken im Anhang 2 wurden angepasst.

Gerne können wir Sie bei der Kontaktaufnahme mit den chinesischen Behörden und der Klärung offener Fragen unterstützen. Kontaktieren Sie uns unter +49-69-2713769150 oder per Email, um mehr über die neuen GB-Standards und Möglichkeiten der freiwilligen Zertifizierung zu erfahren.
Weitere Informationen über die CQC-Zertifizierung finden Sie hier.
 

CCC: Änderung der Implementation Rules für Türschlösser und Scharniere

Bereits im Jahr 2015 sind die neuen Implementation Rules der CNCA für Türschlösser und Scharniere für alle Neuzertifizierungen in Kraft getreten. Für bestehende Zertifikate gewähren die Behörden eine Übergangszeit von einem Jahr für die Aktualisierung auf die neuen Richtlinien.

Hersteller sollten ihre Zertifikate bis zum 31. Dezember 2016 auf die neuen Implementation Rules anpassen.

Die neuen Durchführungsbestimmungen für Door Locks and Door Retention Systems (CNCA-C11-10: 2014) ersetzen die alten Regularien CNCA-02C-061: 2005. Der zu Grunde liegende GB Standard GB15086-2013 ist weiterhin gültig.

Die Aktualisierung umfasst im Wesentlichen folgende Punkte:
Die Regelungen zur Unitklassifizierung wurden spezifiziert.
Weiterhin wurde Anlage 1 – Produktbeschreibung der Türschlösser und Scharniere – um mehrere Punkte erweitert.
Gänzlich neu wurde Anlage 3 bzgl. der Zertifizierung von Ersatzteilen (Service Parts) hinzugefügt.
Für Ersatzteile sind folgende Dokumente einzureichen:

Für weitere detaillierte Informationen bzgl. der geänderten Implementation Rules können Sie sich einfach an uns wenden.

Besuchen Sie uns auch an unserem Messestand auf der IZB, vom 18-20 Oktober 2016, wo wir gemeinsam mit der CCAP vertreten sein werden.

Für nähere Informationen über die CCC-Zertifizierung im Allgemeinen, über den Ablauf und die Kosten, besuchen Sie unsere Webseite.

Ausführlichere Informationen zur CCC-Zertifizierung lesen Sie auch in unserer kostenfreien Broschüre CCC-Leichtgemacht, den Sie hier als PDF-Datei herunterladen können und in unserem englischen „A Brief Guide to CCC: China Compulsory Certification“, das Sie hier direkt auf Amazon bestellen können.

CCC: Neuer GB-Standard für Schienenverteiler-Systeme (Stromschienen)

Am 15.05.2015 wurde der neue GB-Standard GB7251.6-2015 „Niederspannungs-Schaltanlagen und Steuerungstechnik Teil 6: Schienenverteiler-Systeme (Stromschienen)“ veröffentlicht. Dieser wird den bisher geltenden GB7251.2-2006 ersetzen und zum 01.06.2016 verpflichtend in Kraft treten. Bis dahin können Hersteller noch selbst wählen, ob sie ihre Produkte noch nach dem alten oder bereits nach dem neuen GB-Standard zertifizieren möchten.

Zertifikate, die nach dem alten GB-Standard zertifiziert wurden, können während der nächsten Follow-Up-Inspektion im Zuge der CCC-Zertifizierung auf den neuen Standard aktualisiert werden. Hierzu muss vorab rechtzeitig der Antrag bei der CQC (China Quality Certification Centre) eingereicht werden.

Spätestens bis zum 31.05.2017 müssen alle Zertifikate aktualisiert sein, sonst werden diese ausgesetzt. Zertifikate, die bis zum 31.08.2017 noch nach den alten Regularien laufen, verlieren danach ihre Gültigkeit.

Sollten neue Produkttests notwendig sein, so sind die Ergebnisse des zuständigen Testlabors umgehend an die CQC weiterzuleiten.

Sie haben Fragen zu den neuen GB-Standards für Schienenverteiler-Systeme oder haben generell Interesse an chinesischen Standards? Dann kontaktieren Sie uns für mehr Details und eine ausführliche Beratung. Schreiben Sie uns eine Email oder rufen Sie uns an unter +49-69-2713769150.

Auch können Sie sich ausführlich über die CCC-Zertifizierung im Allgemeinen auf unserer Webseite informieren und mehr über GB Standards, den Ablauf und die Kosten erfahren. Auch stellen wir Ihnen im Detail unser CCC-Zertifizierungspaket vor und Sie können einen Überblick über unsere Referenzen erhalten.

Tiefgehende Informationen zu CCC finden Sie auch in unserem Wegweiser „CCC-Leichtgemacht“, den Sie hier als PDF-Datei herunterladen können und in unserem englischen Fachbuch „A Brief Guide to CCC: China Compulsory Certification“, das Sie hier direkt auf Amazon bestellen können.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

CCC: Änderungen der Implementation Rules für Leuchten

Bereits im September 2014 wurden die neuen detaillierten Implementation Rules für Leuchten durch die CQC (China Quality Certification Centre) veröffentlicht. Zuvor waren bereits neue Implementation Rules durch die CNCA veröffentlicht worden (CNCA-C10-01:2014). Zum Ende des Jahres 2015 wurden aufgrund der technologischen Weiterentwicklung hierzu weitere Änderungen bekannt gegeben.

Mit der Veröffentlichung treten u.a. folgende Änderungen in Kraft:

1. Änderungen der Testmusteranforderungen
2. Änderungen bzgl. der Häufigkeit der durchzuführenden Follow-Up-Zertifizierungen, Manntage und Kontrollvorschriften
3. Erweiterung um jeweils zwei weitere Arten von kritischen Bauteilen und Schlüsselkomponenten von Steuerelementen für LED-Leuchten
4. Anpassung der Routinetests zur Erdung von Steuerelementen und installierten Leuchten während des Betriebs.

Nach Veröffentlichung der zusätzlichen Änderungen sind diese für neu zu zertifizierende Beleuchtungsapparate verbindlich in Kraft getreten. Eine Aktualisierung der bestehenden Zertifikate ist nicht notwendig.

 

 

Weitere Informationen zu CCC finden Sie auch in unserem Wegweiser „CCC-Leichtgemacht“, den Sie hier als PDF-Datei herunterladen können und in unserem englischen Fachbuch „A Brief Guide to CCC: China Compulsory Certification“, das Sie hier direkt auf Amazon bestellen können.

Kontaktieren Sie uns für Informationen zu den neuen Regularien. Schreiben Sie uns eine Email oder rufen Sie uns unter +49-69-2713769150 an.

 

IZB Oktober 2016: MPR China Certification GmbH und CCAP werden gemeinsam auf der IZB – Internationale Zulieferbörse – in Wolfsburg vertreten sein

Auch im Jahr 2016 wird die MPR China Certification GmbH wieder in Kooperation mit der CCAP (China Certification Centre for Automotive Products) auf der IZB (Internationale Zulieferbörse; www.izb-online.com) in Wolfsburg vertreten sein. Nutzen Sie vom 18. bis 20. Oktober 2016 die Gelegenheit, die chinesischen Vertreter der CCAP und uns persönlich auf der IZB in Halle 3 am Stand 3306 kennenzulernen. Wir freuen uns schon jetzt darauf, uns mit Ihnen an unserem Stand über die Chancen und Herausforderungen der CCC-Zertifizierung auszutauschen.

Die IZB in Wolfsburg ist eine der führenden internationalen Messen für die gesamte Automobilzulieferer-Branche, welche alle zwei Jahre Aussteller und Besucher aus der ganzen Welt anzieht. Genau wie das umfangreiche Rahmenprogramm, steht auch die Messe in diesem Jahr im Fokus der „Digitalisierung der Mobilität“.

Bei der CCAP handelt es sich um die chinesische Zertifizierungsbehörde, welche auf nationaler und internationaler Ebene Zertifizierungen im Automobilbereich durchführt. Grundlage für die Zertifizierungen bilden die staatlichen Vorschriften und Gesetzte, wie die GB Standards und die entsprechenden Implementation Rules. Erklärtes Ziel ist die Aufrechterhaltung und der Ausbau einer gleichbleibend hohen Qualität. Um dieses Ziel zu erreichen, beschäftigt die CCAP eine Vielzahl von professionellen Auditoren, welche in staatlichen Institutionen geschult werden und so ihre Qualifizierung erhalten.
Alle Auditoren verfügen bereits über langjährige Erfahrungen im Bereich der Automobilindustrie. Zudem verfügt die CCAP über einige durch die CNAS (China National Accreditation Service for Conformity Assessment) akkreditierte Testlabore, welche speziell auf die Sicherheits- und Brenntests von Automobilprodukten ausgerichtet sind.

Die MPR China Certification GmbH wurde als einziges ausländisches Zertifizierungsunter-
nehmen durch die CCAP im Jahr 2013 als „Hervorragendes Zertifizierungsunternehmen“ ausgezeichnet.

Durch den wiederholten gemeinsamen Messeauftritt soll die ausgezeichnete Kooperation mit der CCAP weiter gestärkt werden, so dass unsere Kunden weiterhin von unseren hervorragenden Beziehungen zu der chinesischen Zertifizierungsbehörde profitieren können.

Die CCAP und wir laden Sie herzlich ein, uns in Halle 3 am Stand 3306 zu besuchen und uns persönlich kennenzulernen.