CFDA: CFDA veröffentlicht drei Ergänzungen für eine gute Herstellungspraxis von Medizinprodukten

Die China Food and Drug Administration (CFDA, chin: 国家食品药品监督管理总局) hat kürzlich drei Ergänzungen für eine gute Herstellungspraxis von Medizinprodukten ausgearbeitet und veröffentlicht, um einerseits die Überwachung und die Steuerung von medizinischen Produkten zu stärken, andererseits um das Qualitätsmanagementlevel von Unternehmen zu verbessern und die Sicherheit und Wirksamkeit von medizinischen Produkten zu gewährleisten.

Die drei Ergänzungen zur Umsetzung einer guten Herstellungspraxis von medizinischen Produkten sind folgende:

1. Änderung für sterile Medizinprodukte (No. 101 Announcement of 2015)
2. Änderung für implantierbare Medizinprodukte (No. 102 Announcement of 2015)
3. Änderung für In-vitro-Diagnostika und Laborreagenzien (No. 103 Announcement of 2015)

Diese Änderungen wurden gemäß der “Regularien für die Kontrolle und Verwaltung von Medizinprodukten” (chin.: 医疗器械监督管理条例（修订草案）, engl.: Regulations for the Supervision and Administration of Medical Devices) (State Council Decree No. 650) und gemäß der Administrative Measures for the Supervision of Medical Device Manufacturing (CFDA Order No. 7) formuliert.
Die drei Änderungen, die besondere Anforderungen an eine gute Herstellungspraxis von sterilen, implantierbaren Medizinprodukten und von In-vitro-Diagnostika und Laborreagenzien stellen, werden am 1. Oktober 2015 in Kraft treten.

Auch in Zukunft muss mit Ankündigungen zu weiteren Neuerungen und Änderungen gerechnet werden.

 

 

CCC: Nächste Schulung in Zusammenarbeit mit der TÜV Süd Akademie

Am 24.09.2015 findet in Frankfurt am Main die nächste ganztägige Schulung zum Thema „Rundum informiert zum China Compulsory Certificate (CCC) – Zertifizierungsanforderungen und –verfahren in der Volksrepublik China“ statt, welche wir gemeinsam mit der TÜV Süd Akademie durchführen.

Nach dieser Veranstaltung werden Sie ein tiefgreifendes Verständnis bezüglich der CCC-Zertifizierung haben. Zudem werden Sie alles Wissenswerte rund um den Ablauf und Umfang dieser Zertifizierung für den chinesischen Markt erfahren und auf die immer wieder auftretenden Probleme und Schwierigkeiten ausführlich hingewiesen werden. Außerdem bekommen Sie einen Überblick über die wichtigen chinesischen nationalen Normen (GB-Standards), die wichtig sind, um festzustellen, ob Produkte unter die CCC-Zertifizierungspflicht fallen.

Darüber hinaus werden Ihnen Beispiele zu speziellen Produktgruppen gegeben, bei denen neben der CCC-Zertifizierung noch weitere Zertifizierungen verpflichtend sind, wie beispielsweise das CEL (China Energy Label) oder die NAL (Network Access License). Diese durchaus wichtige Problematik weiterer verpflichtender Zertifizierungen, welche Hersteller oft unbewusst vernachlässigen, führt immer wieder dazu, dass die Einfuhr trotz CCC-Zertifizierung nach China verweigert wird. Des Weiteren werden Sie bei den Schulungen besonders auf die Regelungen für Ersatzteillieferungen nach China hingewiesen, welche Hersteller vermehrt vor große Herausforderungen stellen.

Mehr Informationen zu dieser Veranstaltungsreihe finden Sie hier direkt auf der Seite der TÜV Süd Akademie. Die folgenden Termine sind für das Jahr 2015 geplant:

24.09.2015 – Frankfurt
26.10.2015 – Stuttgart
23.11.2015 – München

Weitere Informationen zu den Veranstaltungen und den Inhalten im Bereich Automotive können Sie hier finden.

Gerne können Sie auch regelmäßig den Bereich „Schulungen“ auf unserer Webseite besuchen. Dort informieren wir Sie regelmäßig über weitere Schulungen, Vorträge und über die Möglichkeit von In-House-Schulungen.
Möchten Sie sich vorab schon einmal über die CCC-Zertifizierung im Allgemeinen, über den Ablauf und die Kosten informieren? Sehr gerne können Sie unsere Webseite besuchen, wo wir Ihnen umfangreiche Informationen zur Verfügung stellen. Auch stellen wir Ihnen im Detail unser Zertifizierungspaket vor und Sie können einen Überblick über unsere Referenzen erhalten. Ausführlichere Informationen lesen Sie in unserer kostenfreien Broschüre „CCC-Leichtgemacht“, die Sie hier als PDF-Datei herunterladen können und in unserem englischen Fachbuch „A Brief Guide to CCC: China Compulsory Certification“, das Sie hier direkt auf Amazon bestellten können.
Zögern Sie nicht, uns auch persönlich zu kontaktieren. Schreiben Sie uns eine Email oder rufen Sie uns unter +49-69-2713769150 an. Wir unterstützen Sie gerne.

 

CFDA: CFDA veröffentlicht Klassifizierungsregeln für Medizinprodukte

Die China Food and Drug Administration CFDA (chin.: 国家食品药品监督管理总局) ist für die Überprüfung und Zulassung von Medizinprodukten auf dem chinesischen Markt zuständig und entscheidet somit, ob und unter welchen Bedingungen bestimmte Produkte im Medizinbereich vertrieben und eingesetzt werden dürfen.

Die CFDA hat vor kurzem Klassifizierungsregeln für Medizinprodukte (Verordnung Nr. 15) veröffentlicht, die am 1. Januar 2016 in Kraft treten sollen.

Die neue Verordnung erörtert, wie risikobasierte Klassifizierungen von Medizinprodukten nicht nur für die Registrierung sondern auch für die Produktherstellung und die Kontrolle benutzt werden. Dies bezieht auch Überarbeitungen und Erklärungen zu den Klassifizierungen, den Bezeichnungen und Definitionen mit ein.

Für Hersteller von medizinischen Produkten ist es häufig schwierig einzuschätzen, ob bestimmte Produkte eine CFDA-Zertifizierung erfordern und in welche Produktklasse die Medizinprodukte einzuordnen sind. Die Kosten für die CFDA Zulassung sowie die Dauer des gesamten Verfahrens orientieren sich unmittelbar an der Klassifikation der Produkte. Es ist zu beachten, dass sich die Klassifikation der Produkte nicht immer an denen in Europa vorherrschenden Richtlinien (z.B. Richtlinie 93/42/EWG) orientiert und die Behörde CFDA daher zu einer unterschiedlichen Einstufung der Produkte kommen kann.

Eine fundierte Evaluierung der CFDA-Pflicht und -Klassifizierung vereinfacht Ihren gesamten Registrierungsprozess und verhindert zusätzliche, ungeplante Kosten.

Zögern Sie nicht, uns auch persönlich zu kontaktieren. Schreiben Sie uns eine Email oder rufen Sie uns unter +49-69-2713769150 an.

 

CCC: CCC-Zertifizierung für Kindersitze ab dem 1. September 2015 verpflichtend

Wir haben bereits in unseren News (CCC: Ablauf von Aktualisierungs- und Zertifizierungsfristen) darauf hingewiesen, dass die CCC-Zertifizierung für Kindersitze in Kraftfahrzeugen verpflichtend wird. Neben Kindersitzen fallen auch andere Kinder-Rückhaltesysteme sowie in der Sitzbank integrierte Kindersitze unter die Zertifizierungspflicht. In knapp 2 Wochen, am 01. September 2015 wird die CCC-Zertifizierung unumgänglich.

Kindersitze, die ab dem 1. September 2015 keine gültige CCC-Zertifizierung haben, dürfen nicht mehr in die V.R. China eingeführt oder dort verkauft werden. Hersteller, die die Zertifizierung noch nicht gestartet haben, werden die Frist jedoch nicht mehr halten können, da die CCC-Zulassung mehrere Monate in Anspruch nimmt und insbesondere die Produkttests sehr zeitaufwändig sind.

Gemäß der gemeinsamen Bekanntmachung Nr. 6 von 2014 der AQSIQ und der CNCA ist die CCC-Zertifizierung für Kindersitze am 1. September 2014 eingeführt worden. Die Sicherheitstests dieser neu etablierten CCC-Zertifizierung müssen nach dem GB-Standard 27887-2011 „Restraining devices for child occupants of power-driven vehicles“ durchgeführt werden. Dies bedeutet, dass die bisher noch freiwillige Zertifizierung, ausgeführt nach CQC11-491287-2013, am 1. September 2015 endgültig verpflichtend wird.

Anträge für die CCC-Zertifizierung werden durch die CQC (China Quality Certification Centre) oder die CCAP (China Certification Centre for Automotive Products) angenommen. Weitere Informationen zu der CCC-Zertifizierung der „Safety Certification Rules for Child Restraint Systems“ (CNCA-C22-03:2014) finden Sie in der entsprechenden Implementierungsrichtlinie, welche Ende Mai 2014 veröffentlicht wurde und seit dem 1. September 2014 in Kraft getreten ist.

Sind Sie Hersteller von Kindersitzen und brauchen aufgrund der neuen Regularien eine CCC-Zertifizierung für Ihr Produkt? Oder interessieren Sie sich für die neuen, detaillierten Durchführungsbestimmungen der Zertifizierungsbehörden oder möchten unsere Präsentation über die neuen Regularien erhalten? Dann kontaktieren Sie uns für mehr Details und eine ausführliche Beratung. Schreiben Sie uns eine Email oder rufen Sie unter +49-69-2713769150 an.

Wenn Sie nähere Informationen über den allgemeinen Prozess der CCC Zertifizierung, über den Ablauf und den entstehenden Kosten erhalten möchten, können Sie diese auch auf unserer Webseite finden. Welche Leistungen wir im speziellen anbieten, stellen wir Ihnen detailliert auf unserer Website unter dem Punkt „Unser Zertifizierungspaket“ vor. Weitere Informationen zur CCC Zertifizierung finden Sie auch in unserem Wegweiser CCC-Leichtgemacht, den Sie hier kostenfrei herunterladen und in unserem englischen Fachbuch „A Brief Guide to CCC: China Compulsory Certification“, das Sie hier direkt auf Amazon bestellen können.

 

CCC: CNCA veröffentlicht Zuordnungstabelle für HS-Code und Bezeichnung der CCC-Produkte

Vor Kurzem hat die chinesische Behörde CNCA (Certification and Accreditation Administration, chin.: 中国国家认证认可监督管理委员会) auf Ihrer Webseite eine Bekanntmachung herausgegeben, in der sie eine obligatorische Zuordnungstabelle für CCC-Produkte und deren entsprechenden HS-Code veröffentlicht.

Zweck ist es, den internationalen Handel dadurch zu vereinfachen und der nationalen Behörde die Aufsicht zu erleichtern. Das herausgegebene Verzeichnis bezieht sich jedoch lediglich auf obligatorische Produktzertifizierungen.

Mit Zolltarifnummern (auch „HS Codes“ genannt, „HS“ steht für „Harmonized System“) werden Produkte und -waren gekennzeichnet, um sie in erster Linie für die Zwecke der Zollabwicklung für Zollbehörden klassifizierbar zu machen.

Die Liste, die bereits von der CNCA veröffentlicht wurde, enthält ausschließlich Zolltarifnummern für Produkte, die ein China Compulsory Certificate (CCC, oft auch mit „3C“ abgekürzt) benötigen. Die Liste kann einen ersten Eindruck davon vermitteln, ob ein bestimmtes Produkt möglicherweise ein CCC-Zertifikat erfordert oder aber ob ein bestimmter HS-Code auf eine CCC-Zertifizierungspflicht hindeutet. Die Zuordnungstabelle mit dem HS-Code kann zusätzlich zur Beantwortung der Zertifizierungsfrage beitragen.

Die Liste ersetzt jedoch weder den offiziellen CCC Produktkatalog, der sämtliche zulassungspflichtige Produkte beinhaltet und beispielsweise vom CQC (China Quality Certification Centre, chin.: 中国质量认证中心) bereitgestellt wird, noch den gründlichen „CCC Check“ anhand von Produktinformationen und technischen Spezifikationen. Denn der HS-Code wird oft unabhängig und asynchron vom CCC-Katalog aktualisiert, daher ergeben sich häufig Fehler in der Zuordnung von Produktkategorien.

Darüber hinaus muss immer auch überprüft werden, ob für ein bestimmtes Produkt ein entsprechender GB Standard existiert (GB steht für Guobiao, chinesisch für „Nationaler Standard“). Wenn ja, dann kann das Produkt gemäß dieser Norm in einem chinesischen Testlabor getestet werden. Dies deutet wiederum auf eine CCC-Zertifizierungspflicht hin.

Sind Sie sich unsicher, ob Ihre Produkte ein CCC Zertifikat benötigen, um legal nach China eingeführt werden zu können? Oder möchten Sie prüfen, ob entsprechende GB Standards für Ihre Produkte existieren? Dann kontaktieren Sie für eine ausführliche Beratung und einen kostenlosen CCC-Check. Schreiben Sie uns eine E-mail oder rufen Sie uns unter +49-69-2713769150 an.

Tiefgehende Informationen zu CCC und zur Zollabwicklung finden Sie auch in unserem Wegweiser „CCC-Leichtgemacht“, den Sie hier als PDF-Datei herunterladen können und in unserem englischen Fachbuch „A Brief Guide to CCC: China Compulsory Certification“, das Sie hier direkt auf Amazon bestellen können.
 

CFDA: Ankündigung zur Aktenablage von klinischen Medizinprodukt-Studien

Die China Food and Drug Administration CFDA (chin.: 国家食品药品监督管理总局) ist für die Überprüfung und Zulassung von Medizinprodukten auf dem chinesischen Markt.

Am 9. Juli 2015 hat die CFDA Maßnahmen bekanntgegeben, zukünftig unangekündigte Kontrollen von Arzneimitteln und Medizinprodukten durchzuführen. Diese werden am 1. September 2015 in Kraft treten.

In diesem Rahmen hat die China Food and Drug Administration kürzlich eine Ankündigung zur Aufnahme von klinischen Medizinprodukt-Studien herausgegeben mit dem Ziel, klinische Medizinprodukt-Studien zu vereinheitlichen und deren Aufsicht und Management zu verbessern.

Um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten in China kontinuierlich zu erhöhen, hat es in den letzten Jahren umfangreiche behördliche Umstrukturierungen und Überarbeitungen von entsprechenden chinesischen Regularien gegeben. So wurde bspw. im März 2014 eine völlig neue Version der “Regularien für die Kontrolle und Verwaltung von Medizinprodukten” (chin.: 医疗器械监督管理条例（修订草案）, engl.: Regulations for the Supervision and Administration of Medical Devices) herausgegeben. Am 3. Juli 2014 hat die CFDA anschließend 120 neue Industriestandards für Medizinprodukte (abgekürzt mit „YY-Standard“) eingeführt. Im Jahr 2015 folgten weitere 90 Industriestandards.

Das ausdrückliche Ziel der chinesischen Behörden, das mit der Einführung weiterer neuer Standards einhergeht, ist die Förderung einer positiven Entwicklung der chinesischen Medizintechnik-Branche und die Sicherstellung von Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten.

Auch in Zukunft muss mit Ankündigungen zu weiteren Neuerungen und Änderungen gerechnet werden. Wir informieren Sie regelmäßig in unserem News-Bereich über alle offiziellen Bekanntmachungen der CFDA und anderer chinesischen Behörden.

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„National Stage V Emission Standard“ für LKW in Beijing in Kraft getreten

Die hohen Konzentrationen von Schadstoffen in der Luft sind für China in den letzten Jahren zu einem großen Problem geworden, welches die Regierung bekämpfen möchte. Die stetige Erhöhung der Emissionsstandards stellen vor allem Fahrzeughersteller vor immer neue Herausforderungen. Für PKW in Shanghai und Beijing gelten bereits strengere Anforderungen bzgl. des Emissionsausstoßes als im Rest des Landes. Die Regierung hat bereits konkrete Pläne, die Auflagen zukünftig weiter zu verschärfen.

Ab dem 01.06.2015 haben alle Schwerlastkraftwagen mit einem Dieselmotor den „National Stage V Emission Standard“ einzuhalten. Dies bedeutet, dass zukünftig sämtliche Diesel-LKWs, die eine maximale Gesamtbruttomasse von über 3,5 Tonnen aufweisen, den von der chinesischen Behörde vorgegebenen Emissionsstandard einhalten müssen. Betroffen davon sind im Stadtbezirk Peking ca. 220.000 Schwerlastkraftwagen, diese machen ungefähr 4% aller Fahrzeuge aus.

Trotz ihres relativ geringen Anteils an der Anzahl der Gesamtfahrzeuge verursachen Schwerkraftlastwagen in Peking dennoch bereits 50% der NOx- bzw. 90% der PM-Emissionen. Laut der Behörde sollen deshalb ab dem 1. Juni 2015 in den Verwaltungszonen der Stadt ausschließlich neue Diesel-Schwerlastkraftwagen wie Busse, Feuerwehrwagen, Reinigungswagen, Postwagen, Shuttle-Busse, Schulbusse, etc. mit Dieselpartikelfilter eingesetzt werden.

Der Einsatz der chinesischen Regierung für den Umweltschutz zeigt, dass auch die GB Standards zukünftig noch stärker an Bedeutung zunehmen werden. Sie können sich über die GB-Standards und auch die CCC-Zertifizierung umfassend auf unserer Internetseite informieren. Tiefgehende Informationen zu CCC finden Sie auch in unserem Wegweiser „CCC-Leichtgemacht“, den Sie hier als PDF-Datei herunterladen können.

Zögern Sie nicht, uns bei Fragen auch persönlich zu kontaktieren. Rufen Sie einfach unter +49-69-2713769150 an oder schreiben Sie uns eine Email, um sich sofort zu informieren.