Am 22.04.2015 fand in Stuttgart die ganztägige Schulung zum Thema „Rundum informiert zum China Compulsory Certificate (CCC) – Zertifizierungsanforderungen und –verfahren im Bereich Automotive“ statt, welche wir gemeinsam mit der TÜV Süd Akademie durchgeführt haben.
Die Teilnehmer haben ein umfangreiches und tiefgreifendes Verständnis für die CCC-Zertifizierung entwickeln können. Ablauf und Umfang dieser Zertifizierung für den chinesischen Markt und die immer wieder auftretenden Probleme und Schwierigkeiten wurden ausführlich erörtert. Außerdem wurde den Teilnehmern ein Überblick über die wichtigen chinesischen nationalen Normen (GB-Standards) gegeben. Diese sowie die chinesischen Durchführungsbestimmungen sind besonders wichtig, um festzustellen, ob Produkte unter die CCC-Zertifizierungspflicht fallen. Zudem wurden Beispiele zu besonderen Produktgruppen erläutert, bei welchen neben in der CCC-Zertifizierung noch weitere Zertifizierungen verpflichtend sind, wie beispielsweise das CEL (China Energy Label) oder die NAL (Network Access License). Da weiterführende Zertifizierungen in vielen Fällen verpflichtend sind, und diese häufig versehentlich von Herstellern vernachlässigt werden, wurde in der Veranstaltung besonderer Fokus auf diese Problematik gelegt. Da auf Herstellerseite häufig unklar ist, wie die Regelungen für den Import von Ersatzteilen nach China aussehen, wurden die Teilnehmer auch in dem Bereich umfangreich geschult.
Weitere Informationen zu Informationen im Bereich Automotive-CCC können Sie hier finden.
Mehr Informationen zur allgemeinen Veranstaltungsreihe der CCC-Zertifizierung finden Sie hier direkt auf der Seite der TÜV Süd Akademie. Im Jahr 2015 finden noch unsere allgemeinen Schulungen zum Thema „Rundum informiert zum China Compulsory Certificate (CCC) – Zertifizierungsanforderungen und –verfahren“ statt:
24.09.2015 – Frankfurt am Main
23.11.2015 – München
26.10.2015 – Stuttgart
Gerne können Sie auch regelmäßig den Bereich „Schulungen“ auf unserer Webseite besuchen, wo wir Sie regelmäßig über weitere Schulungen, Vorträge und über die Möglichkeit von In-House-Schulungen informieren.
Möchten Sie sich vorab schon einmal über die CCC-Zertifizierung im Allgemeinen, über den Ablauf und die Kosten informieren? Sehr gerne können Sie unsere Webseite besuchen, wo wir Ihnen umfangreiche Informationen zur Verfügung stellen. Auch stellen wir Ihnen im Detail unser Zertifizierungspaket vor und Sie können einen Überblick über unsere Referenzen erhalten. Ausführlichere Informationen lesen Sie in unserer kostenfreien Broschüre „CCC-Leichtgemacht“, die Sie hier als PDF-Datei herunterladen können und in unserem englischen Fachbuch „A Brief Guide to CCC: China Compulsory Certification“, das Sie hier direkt auf Amazon bestellen können.
Zögern Sie nicht, uns per Email oder unter +49-69-2713769150 telefonisch zu kontaktieren. Wir unterstützen Sie gerne.
Damit bestimmte Medizinprodukte auf dem chinesischen Markt vertrieben und im Medizinbereich vertrieben werden dürfen, müssen diese von der China Food and Drug Administration CFDA (chin.: 国家食品药品监督管理总局) überprüft und zugelassen werden.
Um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten in China kontinuierlich zu erhöhen, hat es in den letzten Jahren umfangreiche behördliche Umstrukturierungen und Überarbeitungen von entsprechenden chinesischen Regularien gegeben. So wurde bspw. im März 2014 eine völlig neue Version der „Regularien für die Kontrolle und Verwaltung von Medizinprodukten“ (chin.: 医疗器械监督管理条例(修订草案), engl.: Regulations for the Supervision and Administration of Medical Devices) herausgegeben.
In einer früheren News („CFDA kündigt 120 neue Industriestandards für Medizinprodukte an“) haben wir Sie darüber in Kenntnis gesetzt, dass die CFDA in der Ankündigung Nr. 30 vom 3. Juli 2014 120 neue Industriestandards (abgekürzt mit „YY-Standard“) eingeführt hat.
Nun hat die CFDA eine weitere wichtige Bekanntmachung veröffentlicht. In der Ankündigung Nr. 8 von 2015 hat die CFDA die Einführung von weiteren 90 Industriestandards für Medizinprodukte wie beispielsweise YY 0572-2015 „Wasser für die Hämodialyse und verwandte Therapien“ (engl.:„Water for Hemodialysis and related therapies“) bekannt gegeben. Bei diesen 90 Industriestandards handelt es sich um 14 obligatorische (mandatory) und um 76 empfohlene Standards.
Die neuen Standards beziehen sich u.a. auf die folgenden Medizinprodukte:
Das ausdrückliche Ziel der chinesischen Behörden, das mit der Einführung weiterer neuer Standards einhergeht, ist die Förderung der positiven Entwicklung der chinesischen Medizintechnik-Branche und die Sicherstellung von Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten.
Die neusten Änderungen der chinesischen Behörde CNCA (Certification and Accreditation Administration) in den Durchführungsbestimmung für Stromschalter und elektrische Anschlüsse erfordern eine schleunige Umsetzung der neuen Regularien für zukünftige Audits und Produkttests. Alle Zertifikatshalter aus den relevanten Produktbereichen sind dazu angehalten, sämtliche CCC-Zertifikate bis zum 22.01.2016 entsprechend der neuen CNCA-Durchführungsbestimmung aktualisieren zu lassen.
Während bislang verschiedene Produktgruppen von Elektrozubehörteilen unterschiedlichen Durchführungsbestimmungen unterlagen, wurden durch die CNCA seit dem 22.01.2014 neue Regularien eingeführt und gleichzeitig mehrere Produktgruppen unter einer Nomenklatur zusammengefasst: CNCA-C02-01: 2014.
Die Änderungen betreffen sowohl Hersteller von diversen Elektrozubehörteilen für den Hausgebrauch als auch Hersteller von Steckern, Steckdosen und Kupplungen für industrielle Anwendungen. Die entsprechenden GB-Standards für Stecker, Steckdosen und Kupplungen für industrielle Anwendungen (GB/T 11918.1) beziehen sich dabei auf die aktuellen IEC-Normen (IEC 60309-1: 2012, MOD).
Die von den Änderungen betroffenen Produktbereiche im Einzelnen sind:
Falls Ihre Zertifikate nach dem 22.01.2016 immer noch den alten CNCA-Standard beinhalten, werden diese entsprechend umgehend annulliert bzw. direkt gelöscht. Das bedeutet, dass Produkte und Geräte, die nicht gemäß der neuen „implementation rules“ nachzertifiziert wurden, sofort ihre Zulassung für den chinesischen Markt verlieren. Im schlimmsten Fall kann dies zu einem Einfuhrverbot für die betroffenen Produkte führen.
Zertifikatshalter sollten die Aktualisierung ihrer Zertifikate auf Grundlage der neuen Durchführungsbestimmungen daher unbedingt rechtzeitig umsetzen. Wir empfehlen dringend, das Update für die neuen Regularien bereits bei der Follow-Up Audit 2015 umzusetzen, da alle Zertifikate, die bis zur Aktualisierung neu ausgestellt werden, noch auf den alten Standard lauten.
Gerne können wir Sie bei der Kontaktaufnahme mit den chinesischen Behörden und der Klärung offener Fragen unterstützen. Kontaktieren Sie uns unter +49-69-2713769150 oder per Email, um mehr über die neuen Anforderungen an Follow-Up Inspektionen zu erfahren.
Weitere Informationen zur CCC-Zertifizierung finden Sie auch in unserem Wegweiser CCC-Leichtgemacht, den Sie hier kostenfrei herunterladen und in unserem englischen Fachbuch „A Brief Guide to CCC: China Compulsory Certification“, das Sie hier direkt auf Amazon bestellen können.
Aufgrund der neuen Durchführungsbestimmungen für die CCC Zertifizierung von Automobilkomponenten, die bereits im September 2014 von der chinesischen Behörde CNCA (Certification and Accreditation Administration) veröffentlicht wurden und seit Januar 2015 in Kraft getreten sind, besteht für alle Zertifikatshalter die Pflicht, sämtliche CCC Zertifikate bis zum 1. Januar 2017 auf die neue CNCA Durchführungsbestimmung aktualisieren zu lassen.
Durch die neuen Bestimmungen vergrößert sich nicht nur der Umfang zertifizierungspflichtiger Interieur Bauteile (mehr Informationen dazu finden Sie hier), es werden zudem zahlreiche neue Anforderungen an den Zertifizierungsprozess gestellt, die in den bisherigen Versionen nicht enthalten waren und denen somit auch nicht entsprochen werden musste.
Da die Aktualisierung von CCC-Zertifikaten auf den neuen Standard nur in Verbindung mit der jährlichen Follow-Up Zertifizierung stattfinden kann, muss der Antrag mit der Organisation der jährlichen Folgeaudits kombiniert werden, in deren Rahmen die chinesische Behörde überprüft, ob das zertifizierte Werk den Anforderungen der neuen Durchführungsbestimmungen entspricht. Bestätigt sich dies, wird der Änderungsantrag akzeptiert und die aktualisierten Zertifikate werden ausgestellt.
Alle Zertifikate, die nach dem 1. Januar 2017 immer noch den alten CNCA-Standard beinhalten, werden annulliert bzw. direkt gelöscht. Das bedeutet, dass Bauteile, die nicht gemäß der neuen „implementation rules“ nachzertifiziert wurden, sofort ihre Zulassung für den chinesischen Markt verlieren. Dies kann zu einem Einfuhrverbot für das einzelne Bauteil führen und im schlimmsten Fall den Import-Stopp für das Komplettfahrzeug bedeuten. Zertifikatshalter sollten die Aktualisierung ihre Zertifikate auf Grundlage der neuen Durchführungsbestimmungen daher unbedingt rechtzeitig umsetzen. Wir empfehlen, das Update auf die neuen Regularien bereits bei der Follow-Up Audit 2015 umzusetzen, da alle Zertifikate, die bis zur Aktualisierung neu ausgestellt werden, noch auf den alten Standard lauten.
Teil der Aktualisierung ist eine intensive Auditierung des CoP-Plans (Conformity of Production) des Werkes und dazugehöriger Verfahrensanweisungen. Diese Dokumente müssen intensiv vorbereitet werden.
Gerne können wir Sie bei der Kontaktaufnahme mit den chinesischen Behörden und der Klärung offener Fragen unterstützen. Kontaktieren Sie uns unter +49-69-2713769150 oder per Email, um mehr über die neuen Anforderungen an Follow-Up Inspektionen zu erfahren.
Unsere kostenfrei erhältliche Präsentation fasst die wichtigsten Änderungen für Sie zusammen, die sich aus den neuen Durchführungsbestimmungen ergeben. Bitte kontaktieren Sie uns – wir senden Ihnen die Präsentation gerne zu!
Weitere Informationen zur CCC-Zertifizierung finden Sie auch in unserem Wegweiser CCC-Leichtgemacht, den Sie hier kostenfrei herunterladen und in unserem englischen Fachbuch „A Brief Guide to CCC: China Compulsory Certification“, das Sie hier direkt auf Amazon bestellen können.
Bereits im Jahr 2014 haben wir Sie in unserer News (CCC Zertifizierung für Kindersitze in Kraftfahrzeugen wird verpflichtend) darüber informiert, dass die CCC-Zertifizierung für Kindersitze in Kraftfahrzeugen verpflichtend wird. Ab dem 01. September 2015 wird sie unumgänglich. Unter die Zertifizierungspflicht fallen neben Kindersitzen auch Kinder-Rückhaltesysteme sowie in der Sitzbank integrierte Kindersitze.
Gemäß der gemeinsamen Bekanntmachung Nr. 6 von 2014 der AQSIQ und der CNCA ist die CCC-Zertifizierung für Kindersitze am 1. September 2014 eingeführt worden. Die Sicherheitstests dieser neu etablierten CCC-Zertifizierung müssen nach dem GB-Standard 27887-2011 „Restraining devices for child occupants of power-driven vehicles“ durchgeführt werden. Dies bedeutet, dass die bisher noch freiwillige Zertifizierung, ausgeführt nach CQC11-491287-2013, am 1. September 2015 endgültig verpflichtend wird. Somit können Kindersitze, Kinder-Rückhaltesysteme und integrierte Kindersitze, die kein gültiges CCC-Zertifikat nach diesen Standards haben nicht mehr in die V.R. China eingeführt oder dort verkauft werden.
Anträge für die CCC-Zertifizierung werden durch die CQC (China Quality Certification Centre) oder die CCAP (China Certification Centre for Automotive Products) angenommen. Weitere Informationen zu der CCC-Zertifizierung der „Safety Certification Rules for Child Restraint Systems“ (CNCA-C22-03:2014) finden Sie in der entsprechenden Implementierungsrichtlinie, welche Ende Mai 2014 veröffentlicht wurde und seit dem 1. September 2014 in Kraft getreten ist.
Sind Sie Hersteller von Kindersitzen und brauchen aufgrund der neuen Regularien eine CCC-Zertifizierung für Ihr Produkt? Oder interessieren Sie sich für die neuen, detaillierten Durchführungsbestimmungen der Zertifizierungsbehörden oder möchten unsere Präsentation über die neuen Regularien erhalten? Dann kontaktieren Sie uns für mehr Details und eine ausführliche Beratung. Schreiben Sie uns eine Email oder rufen Sie unter +49-69-2713769150 an.
Wenn Sie nähere Informationen über den allgemeinen Prozess der CCC Zertifizierung, über den Ablauf und den entstehenden Kosten erhalten möchten, können Sie diese auch auf unserer Webseite finden. Welche Leistungen wir im speziellen anbieten, stellen wir Ihnen detailliert auf unserer Website unter dem Punkt „Unser Zertifizierungspaket“ vor. Weitere Informationen zur CCC Zertifizierung finden Sie auch in unserem Wegweiser CCC-Leichtgemacht, den Sie hier kostenfrei herunterladen und in unserem englischen Fachbuch „A Brief Guide to CCC: China Compulsory Certification“, das Sie hier direkt auf Amazon bestellen können.
Die chinesische Behörde CNCA (engl.: Certification and Accreditation Administration of the People’s Republic of China) hat im Jahr 2009 einen GB-Standard (GB15578-2008) für Schweißmaschinen und deren sicherheitsrelevante Anforderungen herausgegeben. Dieser GB-Standard ersetzte den alten GB-Standard (GB15578-1995). Der aktuell gültige GB-Standard für diesen Produktbereich beinhaltet zahlreiche neue Regelungen. So zum Beispiel zur Isolierung der elektrischen Sicherheitskabel, zu Kondensatoren, zum An-/Aus-Knopf u.v.m. Ebenso wurden die Vorgaben angezogen, dass die Bedienungsanleitungen von Schweißmaschinen bestimmte sicherheitsrelevante Punkte aufweisen müssen, um den Anforderungen der CCC-Zertifizierung zu entsprechen. Im aktuellen GB-Standard sind ebenfalls detaillierte Informationen zu den Angaben auf den Typenschildern auf Schweißmaschinen zu finden. Die GB-Standards bilden die Grundlage für die CCC-Zertifizierung. Es ist daher sinnvoll sich vor einer CCC-Zertifizierung mit dem aktuellen GB-Standard auseinanderzusetzen.
Hersteller von Schweißmaschinen müssen für ihre Produkte eine CCC-Zertifizierung beantragen bevor diese auf dem chinesischen Markt vertrieben werden dürfen.
Für Hersteller von Sondermaschinen gibt es gesonderte Regularien. Hierzu raten wir Ihnen mit uns direkt unter +49-69-2713769150 in Kontakt zu treten um nähere Informationen zu erhalten.
Informationen über die CCC-Zertifizierung im Allgemeinen, über GB-Standards, über den Ablauf und die Kosten, stehen Ihnen auf unserer Webseite zur Verfügung. Auch stellen wir Ihnen im Detail unser Zertifizierungspaket vor und Sie können einen Überblick über unsere Referenzen erhalten. Ausführlichere Informationen lesen Sie in unserer kostenfreien Broschüre „CCC-Leichtgemacht“, die Sie hier kostenfrei als PDF-Datei herunterladen können und in unserem englischen Fachbuch „A Brief Guide to CCC: China Compulsory Certification“, das Sie hier direkt auf Amazon bestellen können.
MPR China Certification GmbH berät Sie zu allen GB-Standards und Durchführungsbestimmungen und unterstützt Sie im gesamten CCC-Zertifizierungsprozess:
• Umfassende Beratung durch unsere deutschen, amerikanischen und chinesischen Büros
• Regelmäßige Updates und Informationen über den Fortschritt der Zertifizierung
• Wichtige Kontakte zu allen chinesischen Institutionen
• Es sind von Ihrer Seite keine Sprachkenntnisse in Chinesisch notwendig
Sind Sie Hersteller von Schweiß- oder Sondermaschinen oder möchten sich über den neuen GB-Standard informieren? Zögern Sie nicht, uns auch persönlich zu kontaktieren. Schreiben Sie uns eine Email oder rufen Sie uns unter +49-69-2713769150 an.
Die neuen Durchführungsbestimmungen für die CCC Zertifizierung von Automobilkomponenten, die von der chinesischen Behörde CNCA (Certification and Accreditation Administration) im Januar 2015 veröffentlicht wurden, implizieren tiefgreifende Veränderungen für Antragsteller und CCC-Zertifikatsinhaber.
So hat sich bspw. der Umfang zertifizierungspflichtiger Interieurbauteile erheblich vergrößert. Detaillierte Informationen dazu finden Sie hier.
Die neuen „implementation rules“ definieren darüber hinaus zahlreiche neue Anforderungen an den CCC-Zertifizierungsprozess, die in den bisherigen Versionen so nicht enthalten waren und denen somit auch nicht entsprochen werden musste.
Für alle Zertifikatshalter besteht die Pflicht, sämtliche CCC Zertifikate bis zum 1. Januar 2017 auf die entsprechend neue CNCA Regulariennummer aktualisieren zu lassen. Zertifikate, die nach diesem Datum immer noch den alten CNCA-Standard zeigen, werden annulliert bzw. direkt gelöscht. Das bedeutet, dass Bauteile, die nicht gemäß der neuen implementation rules nachzertifiziert wurden, sofort ihre Zulassung für den chinesischen Markt verlieren. Dies kann zu einem Einfuhrverbot für das einzelne Bauteil führen und im schlimmsten Fall den Import-Stopp für das Komplettfahrzeug bedeuten. Zertifikatshalter sollten die Aktualisierung ihre Zertifikate daher unbedingt rechtzeitig anstoßen.
Was Sie unbedingt wissen sollten: Die Aktualisierung von CCC Zertifikaten kann nur in Verbindung mit der jährlichen Follow Up Zertifizierung stattfinden. Der Antrag kann also nicht einfach unterjährig zu einem beliebigen Zeitpunkt gestellt werden, sondern muss mit der Organisation der jährlichen Folgeaudit kombiniert werden. Grund dafür ist, dass die chinesische Behörde erst bei der Follow Up Inspektion überprüfen kann, ob das zertifizierte Werk den Anforderungen der neuen Durchführungsbestimmungen überhaupt entspricht. Bestätigt sich dies, wird der Änderungsantrag akzeptiert und die aktualisierten Zertifikate werden ausgestellt. Aufgrund der Tatsache, dass die Auditierung gemäß der neuen Durchführungsbestimmungen komplex und zeitaufwändig ist, können die chinesischen Zertifizierungsbehörden eine zweitägige Follow Up Audit fordern.
Dies ist bei der Organisation der Folgezertifizierung und Kalkulation der Kosten unbedingt zu beachten.
Werke, die sich dieses Jahr nicht auf Grundlage der neuen CNCA implementation rules auditieren lassen, haben nur noch im Jahr 2016 die Möglichkeit dazu. Es ist daher umso wichtiger, sich rechtzeitig mit der chinesischen Behörde in Verbindung zu setzen und die Voraussetzungen für die Aktualisierung eindeutig zu klären. Gerne können wir Sie dabei unterstützen. Kontaktieren Sie uns unter +49-69-2713769150 oder per Email, um mehr über die neuen Anforderungen an Follow Up Inspektionen zu erfahren.
Unsere kostenfrei erhältliche Präsentation fasst die wichtigsten Änderungen für Sie zusammen, die sich aus den neuen implementation rules ergeben. Bitte kontaktieren Sie uns – wir senden Ihnen die Präsentation gerne zu!
Weitere Informationen zur CCC-Zertifizierung finden Sie auch in unserem Wegweiser CCC-Leichtgemacht, den Sie hier kostenfrei herunterladen und in unserem englischen Fachbuch „A Brief Guide to CCC: China Compulsory Certification“, das Sie hier direkt auf Amazon bestellten können.
Die chinesische Behörde CFDA („China Food and Drug Administration“) gibt es seit März 2013 (früher auch bekannt als: „China State Food and Drug Administration“, SFDA). Diese Behörde ist dem chinesischen Gesundheitsministerium, dem Ministry of Health (MOH), unterstellt. Sie ist zuständig für die Registrierung und Zertifizierung von Lebensmitteln, Arzneimitteln und kosmetischen Produkten sowie Medizinprodukten und medizinischen Geräten.
Die Zulassung von Medizinprodukten und -geräten ist ein wesentlicher Bestandteil der Aufgaben dieser Behörde. Als Hersteller von Medizinprodukten und -geräten muss eine CFDA-Registrierung beantragt werden bevor man diese Produkte auf dem chinesischen Markt vermarkten darf. Lesen Sie hier einen kurzen Überblick über den Ablauf der CFDA-Zulassung.
Um das gesamte Überprüfungssystem zu verbessern, haben hochrangige Mitglieder der Zertifizierungsbehörde Ende Dezember 2014 an einem Treffen teilgenommen, auf dem die neuen Richtlinien ausformuliert und verabschiedet wurden. Ende Januar 2015 hat die chinesische Zertifizierungsbehörde CFDA die neuen Richtlinien veröffentlicht, welche die notwendigen Inspektionen sowie Überprüfungssysteme verbessern sollen. Diese Richtlinien „Guiding Opinions on Enhancing the Construction of Food and Drug Inspection and Testing System“ definieren hierarchische Strukturen für die jeweiligen verantwortlichen Inspektionsstellen. Dabei wurden für die vielen Produktbereiche für die die CFDA verantwortlich ist, drei Oberkategorien gebildet.
Für die Kategorie Lebensmittel und Gesundheitskost wurde eine vierstufige Hierarchiestruktur gebildet (Staat, Provinz, Stadt und Landkreis). Eine dreistufige Hierarchiestruktur wurde für die Inspektionsstellen für die Produktbereiche Kosmetik und Arzneimittel gebildet (Staat, Provinz und Stadt). Für die Inspektionsstellen für Medizinprodukte und -geräte wurde eine zweistufige Hierarchiestruktur gebildet (Staat und Provinz). Diese Einteilung in verschiedene Hierarchiestrukturen soll dazu dienen, dass die einzelnen Produktbereiche von einer verbesserten Vorgehensweise bei der Inspektion profitieren können.
Benötigen Sie mehr Informationen oder Unterstützung bei der Zertifizierung oder zum generellen Verständnis neuer Regelungen? Gerne können Sie diesbezüglich jederzeit mit uns in Kontakt treten.
Zögern Sie nicht, uns auch persönlich zu kontaktieren. Schreiben Sie uns eine Email oder rufen Sie uns unter +49-69-2713769150 an.